Hydroksitriptolidi aktiivisella nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (T8)
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Radomisoitu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu kliininen monikeskustutkimus hydroksitriptolidista aktiivisella nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydroksitriptolidin (LTS) tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden vaste metotreksaatille ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutki hydroksitriptolidin tehoa aktiivisilla nivelreumapotilailla
- Tutki hydroksitriptolidin turvallisuutta aktiivisilla nivelreumapotilailla. Varsinkin naisten lisääntymisjärjestelmässä.
- Väestö PK-tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Changzheng hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65 vuotta vanha, nainen, postmenopausaalinen, synnyttämätön, synnyttämätön ilman hedelmällisyysvaatimuksia
- 1987 ACR-diagnostiikkakriteerit tai 2009 ACR/EULAR-diagnostiikkakriteerit. Röntgenkuva arvioitavasta nivelestä vaiheessa I/II/III, niveltoiminto vaiheessa I/II/III
- Aktiivinen RA
- Ota MTX:ää jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan, ≥ 7,5 mg/viikko. Ennen ensimmäistä tutkimusannosta säilytä vakaa MTX-annos vähintään 4 viikkoa
- Säilytä vakaassa NSAID-annoksessa tai pieniannoksisessa glukokortikoidissa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Käytä ei-kiellettyä yhdistelmähoitoa, säilytä vakaana annoksena vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
DMARDin käytössä tulee olla asianmukainen varoaika:
- Lopetus 4 viikon ajan: Sulfasalatsiini, Atsatiopriini, Klorokiini, *Hydroksiklorokiini, Auranofiini, Penisillamiini, Perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmiste (TGP, Sinomenine)
- Vetohoito 8 viikon ajan: Leflunomidi
- Lopettaminen 8 viikon ajan: Lihakseen, laskimoon, nivelensisäiseen injektioon glukokortikoidit
- Naiset, joilla on hedelmällisyys, raskaustesti negatiivinen ja suostuivat käyttämään fyysistä ehkäisyä
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan vaadittua hoito-ohjelmaa ja aikataulua, seurantatutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai on ollut muita tulehduksellisia nivelsairauksia, kuten sekasidekudossairaus, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, luuniveltulehdus, nivelreuma, kihti, niveltulehdus ennen 16 vuotta
- Vaikeissa ei-niveloireissa, kuten korkea kuume, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkopussintulehdus, perikardiitti, vaikea vaskuliitti, neuropatia jne.
- Arvioitavalle nivelelle tehtiin leikkaushoito 2 kuukauden sisällä
- Tällä hetkellä tai äskettäin vakava tai etenevä sairaus tai sairaushistoria, jota ei ole saatu hallintaan, mukaan lukien: maksa-, munuais-, veri-, maha-suolikanavan, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hengitys-, sydän- ja verisuonisairaudet, hermoston sairaudet
- Tällä hetkellä tai sinulla on pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen sairaus
- Käytä Tripterygium-valmisteita jatkuvasti yli kolmen kuukauden ajan, eikä niillä ole vaikutusta
- Biologisten aineiden TNF-a-estäjien historia (adalimumabi, infliksimabi, etanersepti)
- Vaikea tai jatkuva infektio 3 kuukauden sisällä
- Röntgenkuvassa näkyy aktiivinen keuhkotulehdus
- HBV, HCV, HIV, AIDS
- WBC<4,0×10^9/l, PLT<100×10^9/l, Hb<85g/l
- AST>2×ULN, ALT>2×ULN
- Cr > 135umol/l
- Käytetty suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 3 kuukauden sisällä
- Raskaustesti oli positiivinen tai imettäville potilaille tai potilaille, jotka olivat valmistelemassa synnytystä
- On käytettävä kiellettyjä lääkkeitä
- Kliinisillä oireilla vakavasta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Aiemmat kliiniset tutkimukset kolmen kuukauden sisällä
- Allergia tripterygiumille
- Muut syyt riippuvat tutkijasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,25 mg
LTS 0.25mg,qd MTX qw
|
käytä LTS 0,25 mg/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 mg
LTS 0,5 mg, qd MTX qw
|
käytä LTS 0,5 mg/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 mg
LTS 1.0mg,qd MTX qw
|
käytä LTS 1,0 mg/d
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo qd MTX qw
|
käytä lumelääkettä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ACR 20:ssä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS 28:ssa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus saavutti ACR50:n 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus saavutti ACR70:n 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Lepokivun muutos lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PtGA-potilaan kokonaisarvioinnissa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PGA-lääkärin kokonaisarvioinnissa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-terveysarviointikyselyssä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä, ESR:ssä, RF:ssä, CCP:ssä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta IgA-, IgG- ja IgM-arvoissa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, MD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS-201-P1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .