Idrossitriptolide in pazienti con artrite reumatoide attiva con una risposta inadeguata al metotrexato (T8)

Criterio di inclusione:

• 35-65 anni, femmina, in postmenopausa, parosa, nullipara senza requisiti di fertilità
• Criteri diagnostici ACR 1987 o criteri diagnostici ACR/EULAR 2009. Radiografia dell'articolazione valutabile in fase I/II/III, funzione articolare in fase I/II/III
• AR attivo
• Assunzione continua di MTX per almeno tre mesi, ≥7,5 mg/settimana. Prima della prima dose dello studio, mantenere una dose stabile di MTX per almeno 4 settimane
• Mantenere una dose stabile di FANS o glucocorticoidi a basso dosaggio per almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio
• Utilizzando una terapia di combinazione non proibita, mantenere una dose stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose dello studio

• L'uso di DMARD dovrebbe avere un periodo di sospensione appropriato:

  • Astinenza per 4 settimane: Sulfasalazina, Azatioprina, Clorochina, *Idrossiclorochina, Auranofin, Penicillamina, Preparazione della medicina tradizionale cinese (TGP, Sinomenine)
  • Ritiro per 8 settimane: Leflunomide
  • Sospensione per 8 settimane: glucocorticoidi per iniezione intramuscolare, endovenosa, intrarticolare
• Le donne con fertilità, negative al test di gravidanza, hanno accettato di prendere misure contraccettive fisiche
• Consenso informato volontario
• Disposto a seguire il regime e il programma richiesti, esame di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Attualmente soffre o ha sofferto di altre malattie infiammatorie articolari, come malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, sindrome di Reiter, artrite ossea, artrite reumatoide, artrite gottosa, diagnosi di artrite prima dei 16 anni
2. Con gravi manifestazioni non articolari come febbre alta, polmonite interstiziale, pleurite, pericardite, vasculite grave, neuropatia, ecc.
3. L'articolazione valutabile è stata sottoposta al trattamento chirurgico entro 2 mesi
4. Attualmente o recentemente hanno una storia di malattia grave, o in progressione o non controllata, tra cui: malattie del fegato, dei reni, del sangue, gastrointestinali, endocrine, metaboliche, respiratorie, cardiovascolari, del sistema nervoso
5. Attualmente o hanno malignità, storia di malattia linfoproliferativa
6. Utilizzare continuamente i preparati Tripterygium per più di tre mesi e non hanno alcun effetto
7. Storia dell'uso di inibitori del TNF-a di agenti biologici. (Adalimumab, infliximab, etanercept)
8. Infezione grave o persistente entro 3 mesi
9. La radiografia mostra un'infezione polmonare attiva
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr>135umol/L
14. Drud contraccettivi orali usati entro 3 mesi
15. Il test di gravidanza è risultato positivo o pazienti in allattamento o pazienti con preparazione al parto
16. Devo usare le droghe proibite
17. Con sintomi clinici di una grave storia di abuso di droghe o abuso di alcol
18. Storia di eventuali studi clinici con durg entro 3 mesi
19. Allergia al tripterigio
20. Altri motivi dipendono dall'investigatore