Hydroxytriptolide bij patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat (T8)

Inclusiecriteria:

• 35-65 jaar oud, vrouw, postmenopauzaal, parous, nullipara zonder vruchtbaarheidseisen
• 1987 ACR Diagnostische criteria of 2009 ACR/EULAR Diagnostische criteria. Röntgenfoto van evalueerbaar gewricht in fase I/II/III, gewrichtsfunctie in fase I/II/III
• Actieve RA
• Continu gebruik van MTX gedurende ten minste drie maanden, ≥7,5 mg/week. Vóór de eerste studiedosis gedurende ten minste 4 weken in een stabiele MTX-dosis houden
• Bewaar in stabiele dosis NSAID's of lage dosis glucocorticoïden gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste studiedosis
• Bij gebruik van niet-verboden combinatietherapie, gedurende ten minste 7 dagen voor de eerste studiedosis in een stabiele dosis houden

• Het gebruik van DMARD moet een passende wachttijd hebben:

  • Ontwenning gedurende 4 weken: Sulfasalazine, Azathioprine, Chloroquine, *Hydroxychloroquine, Auranofin, Penicillamine, Traditioneel Chinees medicijnpreparaat (TGP, Sinomenine)
  • Ontwenning gedurende 8 weken: Leflunomide
  • Intrekking gedurende 8 weken: intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire injectie glucocorticoïden
• Vrouwen met vruchtbaarheid, negatief in zwangerschapstest, en stemden ermee in om fysieke anticonceptiemaatregelen te nemen
• Vrijwillige geïnformeerde toestemming
• Bereid om het vereiste regime en schema te volgen, vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt momenteel of heeft geleden aan andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen, zoals gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, het syndroom van Reiter, botartritis, reumatoïde artritis, jichtartritis, diagnose van artritis vóór 16 jaar
2. Met ernstige niet-articulaire manifestaties zoals hoge koorts, interstitiële pneumonie, pleuritis, pericarditis, ernstige vasculitis, neuropathie, enz.
3. Het evalueerbare gewricht onderging de chirurgische behandeling binnen 2 maanden
4. Heeft momenteel of recent een ernstige of progressieve ziekte of ziektegeschiedenis die niet onder controle is, waaronder: lever-, nier-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, metabole, respiratoire, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel
5. Momenteel of maligniteit, voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte
6. Gebruik Tripterygium-preparaten continu gedurende meer dan drie maanden en heb geen effect
7. Geschiedenis van het gebruik van TNF-a-remmers van biologische agentia. (Adalimumab, infliximab, etanercept)
8. Ernstige of aanhoudende infectie binnen 3 maanden
9. Röntgenfoto toont actieve longinfectie
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC<4.0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr>135umol/L
14. Gebruikte orale anticonceptiva binnen 3 maanden
15. Zwangerschapstest was positief of patiënten die borstvoeding gaven of patiënten met geboortevoorbereiding
16. Moet de verboden drugs gebruiken
17. Met klinische symptomen van een ernstige geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
18. Geschiedenis van alle klinische onderzoeken binnen 3 maanden
19. Allergie voor tripterygium
20. Andere redenen zijn afhankelijk van de onderzoeker