頭部外傷後の輸血要件 (TRAHT)
2016年7月28日 更新者：André Luiz Nunes Gobatto、University of Sao Paulo
TRAHTは、中等度または重度の外傷性脳損傷患者における2つの赤血球輸血閾値の安全性と実現可能性を評価するために設計されたパイロット無作為化臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -入院時のグラスゴー昏睡スケールが12以下と定義される中等度または重度の外傷性脳損傷
- -入院から7日以内にヘモグロビンが9.0 g / dL未満
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール 3 に相当し、瞳孔が両側に散大している
- 以前の神経学的後遺症
- 妊娠中の女性
- エホバの証人
- 無作為化時の出血性ショック
- 瀕死の患者
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リベラル
リベラル輸血戦略。
患者は、Hb < 9.0 g/dL の場合にのみ赤血球を輸血されます。
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患者は、Hb < 9.0 g/dL の場合にのみ赤血球を輸血されます。
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実験的：制限的
制限輸血戦略。
患者は、Hb < 7.0 g/dL の場合にのみ赤血球を輸血されます。
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患者は、Hb < 7.0 g/dL の場合にのみ赤血球を輸血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの違い
時間枠：14日間
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制限的なグループとリベラルなグループのヘモグロビンの違い
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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輸血された赤血球パッケージの数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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ICU死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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病院死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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180日死亡率
時間枠：参加者は退院後180年間追跡されます
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参加者は退院後180年間追跡されます
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血流感染
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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病原性微生物による血液培養陽性
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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再出血
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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頭蓋内圧を下げる対策の強度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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鎮静、高張液、低体温、甘草ドレナージ、減圧頭蓋切除術または過換気などの頭蓋内圧を下げるための措置
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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機械換気フリーデー
時間枠：28日
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入院から28日目まで、介助なしで呼吸する日々。
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28日
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退院時の拡張グラスゴー転帰尺度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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6か月後の拡張グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：180日
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180日
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心筋梗塞
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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敗血症性ショック
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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脳の自動調節
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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経頭蓋ドップラーによる測定としての脳の自動調節
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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拍動指数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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経頭蓋ドップラーによる測定としての拍動指数
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André LN Gobatto, M.D.、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Gobatto ALN, Link MA, Solla DJ, Bassi E, Tierno PF, Paiva W, Taccone FS, Malbouisson LM. Transfusion requirements after head trauma: a randomized feasibility controlled trial. Crit Care. 2019 Mar 12;23(1):89. doi: 10.1186/s13054-018-2273-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。