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Requisitos de transfusión después de un traumatismo craneal (TRAHT)

28 de julio de 2016 actualizado por: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT es un ensayo clínico aleatorizado piloto diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de dos umbrales de transfusión de glóbulos rojos en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas moderadas o graves

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Traumatismo craneoencefálico moderado o grave, definido como escala de coma de Glasgow menor o igual a 12 al ingreso hospitalario
  • Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow igual a 3 con pupilas dilatadas bilateralmente
  • Secuelas neurológicas previas
  • Mujeres embarazadas
  • Testigos de Jehová
  • Shock hemorrágico en la aleatorización
  • Pacientes moribundos
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Liberal
Estrategia transfusional liberal. A los pacientes se les transfundirán glóbulos rojos solo si la Hb < 9,0 g/dL
Conductual: Estrategia de transfusión liberal
A los pacientes se les transfundirán glóbulos rojos solo si la Hb < 9,0 g/dL
EXPERIMENTAL: Restrictivo
Estrategia transfusional restrictiva. A los pacientes se les transfundirán glóbulos rojos solo si la Hb < 7,0 g/dL
Conductual: Estrategia transfusional restrictiva
A los pacientes se les transfundirán glóbulos rojos solo si la Hb < 7,0 g/dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia de hemoglobina entre grupos restrictivos y liberales
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
180 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 180 días después del alta hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante 180 días después del alta hospitalaria
Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Hemocultivo positivo con un microorganismo patógeno
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Re-sangrado
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Intensidad de las medidas para reducir la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Medidas para reducir la presión intracraneal como sedación, soluciones hipertónicas, hipotermia, drenaje de regaliz, craniectomía descompresiva o hiperventilación
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Días respirando sin asistencia desde el ingreso hospitalario hasta el día 28.
28 días
Escala de resultados de Glasgow ampliada al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Escala de resultados de Glasgow extendida después de 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Shock séptico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Autorregulación cerebral como medida por el doppler transcraneal
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Índice de pulsatilidad medido por el doppler transcraneal
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32520914.3.0000.0068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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