Transfusjonskrav etter hodetraume (TRAHT)
28. juli 2016 oppdatert av: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT er en pilot randomisert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transfusjonsterskler for to røde blodlegemer hos moderate eller alvorlige traumatiske hjerneskadede pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, definert som Glasgow koma-skala mindre enn eller lik 12 ved sykehusinnleggelse
- Hemoglobin lavere enn 9,0 g/dL innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow koma-skala lik 3 med dilaterte pupiller bilateralt
- Tidligere nevrologiske følgetilstander
- Gravide kvinner
- Jehovas vitner
- Hemorragisk sjokk ved randomisering
- Døende pasienter
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal
Liberal transfusjonsstrategi.
Pasienter vil få transfundert røde blodceller bare hvis Hb < 9,0 g/dL
|
Pasienter vil få transfundert røde blodceller bare hvis Hb < 9,0 g/dL
|
|
EKSPERIMENTELL: Begrensende
Restriktiv transfusjonsstrategi.
Pasienter vil få transfundert røde blodceller bare hvis Hb < 7,0 g/dL
|
Pasienter vil få transfundert røde blodceller bare hvis Hb < 7,0 g/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin forskjell
Tidsramme: 14 dager
|
Hemoglobinforskjell mellom restriktive og liberale grupper
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfuserte pasienter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Antall røde blodlegemepakker transfundert
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
180 dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 180 etter sykehusutskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt i 180 etter sykehusutskrivning
|
|
|
Blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Positiv blodkultur med en patogen mikroorganisme
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Re-blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Intensitet av tiltak for å redusere intrakranielt trykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Tiltak for å redusere intrakranielt trykk som sedasjon, hypertoniske løsninger, hypotermi, lakrisdrenering, dekompresiv kraniektomi eller hyperventilering
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Pustedager uten assistanse fra sykehusinnleggelse til dag 28.
|
28 dager
|
|
Utvidet Glasgow Outcome Scale ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Utvidet Glasgow Outcome Scale etter 6 måneder
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Cerebral autoregulering som mål ved transkraniell doppler
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Pulsatilitetsindeks som mål ved transkraniell doppler
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Gobatto ALN, Link MA, Solla DJ, Bassi E, Tierno PF, Paiva W, Taccone FS, Malbouisson LM. Transfusion requirements after head trauma: a randomized feasibility controlled trial. Crit Care. 2019 Mar 12;23(1):89. doi: 10.1186/s13054-018-2273-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32520914.3.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .