두부 외상 후 수혈 요건 (TRAHT)
2016년 7월 28일 업데이트: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT는 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 두 가지 적혈구 수혈 역치의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 무작위배정 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 시 글래스고 혼수 척도가 12 이하로 정의되는 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
- 입원 후 7일 이내 헤모글로빈이 9.0g/dL 미만
제외 기준:
- 양쪽 동공이 확장된 글래스고 혼수 척도 3
- 이전의 신경학적 후유증
- 임산부
- 여호와의 증인
- 무작위 배정 시 출혈성 쇼크
- 죽어가는 환자
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 많은
자유 수혈 전략.
환자는 Hb < 9.0g/dL인 경우에만 적혈구 수혈을 받습니다.
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환자는 Hb < 9.0g/dL인 경우에만 적혈구 수혈을 받습니다.
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실험적: 제한적
제한적 수혈 전략.
환자는 Hb < 7.0g/dL인 경우에만 적혈구 수혈을 받습니다.
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환자는 Hb < 7.0g/dL인 경우에만 적혈구 수혈을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 차이
기간: 14 일
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제한적 그룹과 자유 그룹 간의 헤모글로빈 차이
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 환자 수
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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수혈된 적혈구 패키지 수
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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중환자실 사망률
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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병원 사망률
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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180일 사망
기간: 참가자는 퇴원 후 180 동안 추적됩니다.
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참가자는 퇴원 후 180 동안 추적됩니다.
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혈류 감염
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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병원성 미생물을 이용한 양성 혈액 배양
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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재출혈
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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두개내압을 낮추기 위한 조치의 강도
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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진정, 고장액, 저체온, 감초 배수, 감압 두개골 절제술 또는 과호흡과 같은 두개내압을 감소시키는 조치
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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ICU 체류 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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입원 후 28일까지 도움 없이 호흡한 날.
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28일
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퇴원 시 확장된 Glasgow Outcome Scale
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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6개월 후 확장된 Glasgow 결과 척도
기간: 180일
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180일
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심근 경색증
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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패혈성 쇼크
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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대뇌 자동 조절
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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경두개 도플러에 의한 측정으로 대뇌 자동 조절
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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박동 지수
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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경두개 도플러로 측정한 박동 지수
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Gobatto ALN, Link MA, Solla DJ, Bassi E, Tierno PF, Paiva W, Taccone FS, Malbouisson LM. Transfusion requirements after head trauma: a randomized feasibility controlled trial. Crit Care. 2019 Mar 12;23(1):89. doi: 10.1186/s13054-018-2273-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .