Требования к переливанию крови после травмы головы (TRAHT)
28 июля 2016 г. обновлено: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT — пилотное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости двух порогов переливания эритроцитарной массы у пациентов с черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая по шкале комы Глазго, меньше или равная 12 при поступлении в больницу
- Гемоглобин ниже 9,0 г/дл в течение 7 дней после госпитализации
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго равна 3 с двусторонним расширением зрачков
- Предыдущие неврологические последствия
- Беременные женщины
- Свидетели Иеговы
- Геморрагический шок при рандомизации
- Умирающие пациенты
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Либерал
Либеральная трансфузионная стратегия.
Пациентам будут переливать эритроциты, только если Hb < 9,0 г/дл.
|
Пациентам будут переливать эритроциты, только если Hb < 9,0 г/дл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничительный
Ограничительная трансфузионная стратегия.
Пациентам будут переливать эритроциты, только если Hb < 7,0 г/дл.
|
Пациентам будут переливать эритроциты, только если Hb < 7,0 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница гемоглобина
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница гемоглобина между рестриктивной и либеральной группами
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых пациентов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Количество перелитых упаковок эритроцитарной массы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
180 дней смертности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 180 лет после выписки из больницы.
|
За участниками будут следить в течение 180 лет после выписки из больницы.
|
|
|
Инфекция кровотока
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Положительный посев крови на патогенный микроорганизм
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Интенсивность мероприятий по снижению внутричерепного давления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Меры по снижению внутричерепного давления, такие как седация, гипертонические растворы, гипотермия, дренирование лакрицы, декомпрессивная краниоэктомия или гипервентиляция.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни дыхания без посторонней помощи с момента госпитализации до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго при выписке из больницы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго через 6 месяцев
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Септический шок
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
|
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Церебральная ауторегуляция по данным транскраниальной допплерографии
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Индекс пульсации, измеренный с помощью транскраниальной допплерографии
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Gobatto ALN, Link MA, Solla DJ, Bassi E, Tierno PF, Paiva W, Taccone FS, Malbouisson LM. Transfusion requirements after head trauma: a randomized feasibility controlled trial. Crit Care. 2019 Mar 12;23(1):89. doi: 10.1186/s13054-018-2273-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32520914.3.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .