头部外伤后的输血要求 (TRAHT)
2016年7月28日 更新者：André Luiz Nunes Gobatto、University of Sao Paulo
TRAHT 是一项随机临床试验，旨在评估中度或重度创伤性脑损伤患者两种红细胞输血阈值的安全性和可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 中度或重度创伤性脑损伤，定义为入院时格拉斯哥昏迷评分小于或等于 12
- 入院后 7 天内血红蛋白低于 9.0 g/dL
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷等级等于 3，双侧瞳孔散大
- 以前的神经系统后遗症
- 孕妇
- 耶和华见证人
- 随机失血性休克
- 垂死的病人
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：自由主义的
自由输血策略。
仅当 Hb < 9.0 g/dL 时，患者才会输注红细胞
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仅当 Hb < 9.0 g/dL 时，患者才会输注红细胞
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实验性的：限制性的
限制性输血策略。
仅当 Hb < 7.0 g/dL 时，患者才会输注红细胞
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仅当 Hb < 7.0 g/dL 时，患者才会输注红细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白差异
大体时间：14天
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限制组和自由组之间的血红蛋白差异
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血患者数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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输注红细胞包数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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ICU死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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住院死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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180天死亡率
大体时间：出院后将对参与者进行 180 次随访
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出院后将对参与者进行 180 次随访
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血流感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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致病微生物血培养阳性
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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再出血
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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降颅压措施强度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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降低颅内压的措施，例如镇静、高渗溶液、低温、甘草引流、去骨瓣减压术或过度通气
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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ICU住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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无机械通气天数
大体时间：28天
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从入院到第 28 天无需辅助呼吸的天数。
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28天
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出院时扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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6 个月后扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：180天
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180天
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心肌梗塞
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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感染性休克
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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大脑自动调节
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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经颅多普勒测量脑自动调节
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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搏动指数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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经颅多普勒测量的搏动指数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André LN Gobatto, M.D.、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Gobatto ALN, Link MA, Solla DJ, Bassi E, Tierno PF, Paiva W, Taccone FS, Malbouisson LM. Transfusion requirements after head trauma: a randomized feasibility controlled trial. Crit Care. 2019 Mar 12;23(1):89. doi: 10.1186/s13054-018-2273-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月27日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自由输血策略的临床试验
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