Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące transfuzji po urazie głowy (TRAHT)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności dwóch progów transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazem mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, zdefiniowane jako skala śpiączki Glasgow mniejsze lub równe 12 przy przyjęciu do szpitala
  • Hemoglobina niższa niż 9,0 g/dl w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow równa 3 z obustronnie rozszerzonymi źrenicami
  • Poprzednie następstwa neurologiczne
  • Kobiety w ciąży
  • Świadkowie Jehowy
  • Wstrząs krwotoczny podczas randomizacji
  • Konający pacjenci
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liberał
Liberalna strategia transfuzji. Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych tylko wtedy, gdy Hb < 9,0 g/dl
Behawioralne: Liberalna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych tylko wtedy, gdy Hb < 9,0 g/dl
EKSPERYMENTALNY: Ograniczający
Restrykcyjna strategia transfuzji. Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych tylko wtedy, gdy Hb < 7,0 g/dl
Behawioralne: Restrykcyjna strategia transfuzji
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych tylko wtedy, gdy Hb < 7,0 g/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica hemoglobiny między grupami restrykcyjnymi i liberalnymi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Liczba przetoczonych opakowań krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
180 dni śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 180 godzin po wypisie ze szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez 180 godzin po wypisie ze szpitala
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Dodatnia kultura krwi z patogennym mikroorganizmem
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Intensywność działań mających na celu obniżenie ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Środki zmniejszające ciśnienie śródczaszkowe, takie jak sedacja, roztwory hipertoniczne, hipotermia, drenaż lukrecjowy, odbarczająca kraniektomia lub hiperwentylacja
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Dni oddychania bez pomocy od przyjęcia do szpitala do dnia 28.
28 dni
Rozszerzona skala wyników Glasgow przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Rozszerzona skala wyników Glasgow po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Autoregulacja mózgowa mierzona przezczaszkowym dopplerem
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Wskaźnik pulsacji mierzony metodą dopplera przezczaszkowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32520914.3.0000.0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj