Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionskrav efter huvudtrauma (TRAHT)

28 juli 2016 uppdaterad av: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT är en randomiserad pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transfusionströsklar för två röda blodkroppar hos patienter med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 18 år
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, definierad som Glasgow komaskala mindre än eller lika med 12 vid sjukhusinläggning
  • Hemoglobin lägre än 9,0 g/dL inom 7 dagar från sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Glasgow coma-skala lika med 3 med dilaterade pupiller bilateralt
  • Tidigare neurologiska följdsjukdomar
  • Gravid kvinna
  • Jehovas vittnen
  • Hemorragisk chock vid randomisering
  • Dödande patienter
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal
Liberal transfusionsstrategi. Patienter kommer att få röda blodkroppar transfunderade endast om Hb < 9,0 g/dL
Beteende: Liberal transfusionsstrategi
Patienter kommer att få röda blodkroppar transfunderade endast om Hb < 9,0 g/dL
EXPERIMENTELL: Restriktiv
Restriktiv transfusionsstrategi. Patienter kommer att få röda blodkroppar transfunderade endast om Hb < 7,0 g/dL
Beteende: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter kommer att få röda blodkroppar transfunderade endast om Hb < 7,0 g/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin skillnad
Tidsram: 14 dagar
Hemoglobin skillnad mellan restriktiva och liberala grupper
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade patienter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Antal transfunderade förpackningar med röda blodkroppar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
ICU-dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
180 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 180 efter sjukhusutskrivning
Deltagarna kommer att följas i 180 efter sjukhusutskrivning
Blodströmsinfektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Positiv blododling med en patogen mikroorganism
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Återblödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Intensitet av åtgärder för att minska intrakraniellt tryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Åtgärder för att minska intrakraniellt tryck såsom sedering, hypertoniska lösningar, hypotermi, lakritsdränering, dekompressiv kraniektomi eller hyperventilering
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: 28 dagar
Andningsdagar utan hjälp från sjukhusinläggning till dag 28.
28 dagar
Extended Glasgow Outcome Scale vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Utökad Glasgow Outcome Scale efter 6 månader
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Septisk chock
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Cerebral autoreglering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Cerebral autoreglering som mått av transkraniell doppler
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Pulsatilitetsindex
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Pulsatilitetsindex som mått med transkraniell doppler
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32520914.3.0000.0068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera