Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusievereisten na hoofdtrauma (TRAHT)

28 juli 2016 bijgewerkt door: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT is een gerandomiseerde klinische proef die is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van twee transfusiedrempels voor rode bloedcellen te evalueren bij patiënten met matig of ernstig traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel, gedefinieerd als Glasgow-comaschaal kleiner dan of gelijk aan 12 bij ziekenhuisopname
  • Hemoglobine lager dan 9,0 g/dL binnen 7 dagen na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow coma schaal gelijk aan 3 met verwijde pupillen bilateraal
  • Eerdere neurologische gevolgen
  • Zwangere vrouw
  • Jehovah's Getuigen
  • Hemorragische shock bij randomisatie
  • Stervende patiënten
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liberaal
Liberale transfusiestrategie. Patiënten krijgen alleen rode bloedcellen getransfundeerd als Hb < 9,0 g/dL
Gedragsmatig: Liberale transfusiestrategie
Patiënten krijgen alleen rode bloedcellen getransfundeerd als Hb < 9,0 g/dL
EXPERIMENTEEL: Beperkend
Restrictieve transfusiestrategie. Patiënten krijgen alleen rode bloedcellen getransfundeerd als Hb < 7,0 g/dL
Gedragsmatig: Restrictieve transfusiestrategie
Patiënten krijgen alleen rode bloedcellen getransfundeerd als Hb < 7,0 g/dL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine verschil
Tijdsspanne: 14 dagen
Hemoglobine verschil tussen restrictieve en liberale groepen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Aantal getransfundeerde pakketten rode bloedcellen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
180 dagen sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 180 gevolgd
Deelnemers worden na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 180 gevolgd
Bloedstroom infectie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Positieve bloedkweek met een pathogeen micro-organisme
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Intensiteit van maatregelen om de intracraniale druk te verminderen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Maatregelen om de intracraniale druk te verminderen, zoals sedatie, hypertone oplossingen, hypothermie, zoethoutdrainage, decompressieve craniectomie of hyperventilatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen ademen zonder hulp vanaf ziekenhuisopname tot dag 28.
28 dagen
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Septische shock
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Cerebrale autoregulatie als maatregel door de transcraniële doppler
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Pulsatie-index
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Pulsatie-index zoals gemeten door de transcraniële doppler
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32520914.3.0000.0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren