Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi po traumatu hlavy (TRAHT)

28. července 2016 aktualizováno: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT je pilotní randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti dvou prahových hodnot transfuze červených krvinek u pacientů se středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, definované jako glasgowská stupnice kómatu menší nebo rovna 12 při přijetí do nemocnice
  • Hemoglobin nižší než 9,0 g/dl do 7 dnů od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow coma scale rovné 3 s rozšířenými zorničkami oboustranně
  • Předchozí neurologické následky
  • Těhotná žena
  • Jehovovi svědci
  • Hemoragický šok při randomizaci
  • Umírající pacienti
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Liberální
Liberální transfuzní strategie. Pacienti budou mít transfuzi červených krvinek pouze v případě, že Hb < 9,0 g/dl
Behaviorální: Liberální transfuzní strategie
Pacienti budou mít transfuzi červených krvinek pouze v případě, že Hb < 9,0 g/dl
EXPERIMENTÁLNÍ: Restriktivní
Restrikční transfuzní strategie. Pacienti budou mít transfuzi červených krvinek pouze v případě, že Hb < 7,0 g/dl
Behaviorální: Restrikční transfuzní strategie
Pacienti budou mít transfuzi červených krvinek pouze v případě, že Hb < 7,0 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hemoglobinu
Časové okno: 14 dní
Rozdíl hemoglobinu mezi restriktivními a liberálními skupinami
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Počet transfuzních balíčků červených krvinek
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
180denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou po propuštění z nemocnice sledováni po dobu 180
Účastníci budou po propuštění z nemocnice sledováni po dobu 180
Infekce krevního řečiště
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Pozitivní hemokultura s patogenním mikroorganismem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Opětovné krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Intenzita opatření ke snížení intrakraniálního tlaku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Opatření ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je sedace, hypertonické roztoky, hypotermie, drenáž lékořice, dekompresivní kraniektomie nebo hyperventilace
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
Dny dýchání bez pomoci od přijetí do nemocnice do 28. dne.
28 dní
Rozšířená glasgowská škála výsledků při propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Rozšířená glasgowská škála výsledků po 6 měsících
Časové okno: 180 dní
180 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Septický šok
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Mozková autoregulace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Mozková autoregulace jako měření transkraniálním dopplerem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Index pulsability
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Index pulsatility jako měření transkraniálním dopplerem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32520914.3.0000.0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Liberální transfuzní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit