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Requisiti trasfusionali dopo trauma cranico (TRAHT)

28 luglio 2016 aggiornato da: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT è uno studio clinico pilota randomizzato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di due soglie di trasfusione di globuli rossi in pazienti con trauma cranico moderato o grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave, definita come scala del coma di Glasgow inferiore o uguale a 12 al momento del ricovero in ospedale
  • Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow pari a 3 con pupille dilatate bilateralmente
  • Precedenti sequele neurologiche
  • Donne incinte
  • Testimoni di Geova
  • Shock emorragico alla randomizzazione
  • Pazienti moribondi
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Liberale
Strategia trasfusionale liberale. I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi solo se Hb < 9,0 g/dL
Comportamentale: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi solo se Hb < 9,0 g/dL
SPERIMENTALE: Restrittivo
Strategia trasfusionale restrittiva. I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi solo se Hb < 7,0 g/dL
Comportamentale: Strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi solo se Hb < 7,0 g/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di emoglobina
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza di emoglobina tra gruppi restrittivi e liberali
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 180 dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per 180 dopo la dimissione dall'ospedale
Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Emocoltura positiva con un microrganismo patogeno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Risanguinamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Intensità delle misure per ridurre la pressione intracranica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Misure per ridurre la pressione intracranica come sedazione, soluzioni ipertoniche, ipotermia, drenaggio di liquirizia, craniectomia decompressiva o iperventilazione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di respirazione senza assistenza dal ricovero ospedaliero al giorno 28.
28 giorni
Extended Glasgow Outcome Scale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Scala estesa dei risultati di Glasgow dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Shock settico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Autoregolazione cerebrale misurata dal doppler transcranico
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Indice di pulsatilità misurato con il doppler transcranico
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32520914.3.0000.0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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