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Requisitos de transfusão após traumatismo craniano (TRAHT)

28 de julho de 2016 atualizado por: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
TRAHT é um ensaio clínico piloto randomizado projetado para avaliar a segurança e a viabilidade de dois limiares de transfusão de glóbulos vermelhos em pacientes com lesão cerebral traumática moderada ou grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave, definido como escala de coma de Glasgow menor ou igual a 12 na admissão hospitalar
  • Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL em até 7 dias da admissão hospitalar

Critério de exclusão:

  • Escala de coma de Glasgow igual a 3 com pupilas dilatadas bilateralmente
  • Sequelas neurológicas anteriores
  • mulheres grávidas
  • Testemunhas de Jeová
  • Choque hemorrágico na randomização
  • Pacientes moribundos
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal
Estratégia transfusional liberal. Os pacientes terão hemácias transfundidas somente se Hb < 9,0 g/dL
Comportamental: Estratégia liberal de transfusão
Os pacientes terão hemácias transfundidas somente se Hb < 9,0 g/dL
EXPERIMENTAL: Restritivo
Estratégia transfusional restritiva. Os pacientes terão hemácias transfundidas somente se Hb < 7,0 g/dL
Comportamental: Estratégia de transfusão restritiva
Os pacientes terão hemácias transfundidas somente se Hb < 7,0 g/dL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de hemoglobina
Prazo: 14 dias
Diferença de hemoglobina entre grupos restritivos e liberais
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes transfundidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Mortalidade na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
180 dias de mortalidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 180 após a alta hospitalar
Os participantes serão acompanhados por 180 após a alta hospitalar
Infecção da corrente sanguínea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Hemocultura positiva com microorganismo patogênico
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Ressangramento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Intensidade das medidas para reduzir a pressão intracraniana
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Medidas para reduzir a pressão intracraniana, como sedação, soluções hipertônicas, hipotermia, drenagem de alcaçuz, craniectomia descompressiva ou hiperventilação
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Dias respirando sem assistência desde a internação até o dia 28.
28 dias
Escala estendida de resultados de Glasgow na alta hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Escala estendida de resultados de Glasgow após 6 meses
Prazo: 180 dias
180 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Choque Séptico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Autorregulação cerebral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Autorregulação cerebral medida pelo doppler transcraniano
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Índice de pulsatilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Índice de pulsatilidade medida pelo doppler transcraniano
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: André LN Gobatto, M.D., University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32520914.3.0000.0068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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