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多発性骨髄腫患者に対するカーフィルゾミブおよびボルテゾミブの代替としてのイキサゾミブ

2023年10月30日 更新者：Oncotherapeutics

ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブのいずれかを含む最後の併用レジメンに最近再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの代替としてのイクサゾミブの第1/2相試験

この臨床研究の目的は、再発患者（疾患が再発した患者）または難治性患者（疾患が奏効しなかった患者）を治療するための併用療法の一部として投与されたイキサゾミブの安全性と有効性（良い効果と悪い効果）を評価することです。多発性骨髄腫。 より具体的には、この研究は、以前にボルテゾミブ（Velcade®）またはカーフィルゾミブ（Kyprolis®）で治療され、併用療法でこれらの薬物のいずれかを投与されている間に骨髄腫の悪化を示した被験者に焦点を当てています. この研究はフェーズ I/II です。 Ixazomib は治験薬です。つまり、ixazomib は現在試験中であり、再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者に対して、米国食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていません。 Ixazomib は、bortezomib および carfilzomib と同じクラスに属する新しい治験薬です。ただし、ボルテゾミブやカーフィルゾミブとは異なり、イキサゾミブは経口摂取されます。 イキサゾミブを調査している現在の研究では、ボルテゾミブと同じくらい安全で、単独でも、レナリドマイドとデキサメタゾン、またはプレドニゾンとメルファランなどの他の多発性骨髄腫治療薬との併用でも、多発性骨髄腫の治療に有効であることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プロテアソーム阻害剤に失敗した多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの代替としてのイキサゾミブの有効性と安全性を評価するための第 1/2 相、患者内、多施設、非盲検、非無作為化試験です ( PI) を含む併用レジメン。 患者は、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの代わりに、アルキル化剤（メルファランまたはシクロホスファミド）、アントラサイクリン（ペグ化ドキソルビシン[PLD]）、免疫調節剤（レナリドミド、ポマリドミド）、アスコルビン酸および/またはグルココルチコステロイド（デキサメタゾン、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン）を、患者が受けて失敗した最後のPI含有レジメンと同じ用量およびスケジュールを使用して投与した。 評価される以前のボルテゾミブまたはカーフィルゾミブを含むレジメンの総数は 10 であり、以下のようにコミュニティで一般的に使用されているレジメンを反映しています。

  • ボルテゾミブ + メルファラン + プレドニゾン
  • ボルテゾミブ + シクロホスファミド + アスコルビン酸
  • ボルテゾミブ + シクロホスファミド + デキサメタゾン
  • ボルテゾミブ + PLD + デキサメタゾン
  • ボルテゾミブ + デキサメタゾン
  • カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
  • ボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン
  • ボルテゾミブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン
  • カーフィルゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン
  • カーフィルゾミブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン

この研究では、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブを含む併用レジメンに抵抗性であり、治療中に進行性疾患 (PD) によって示される患者、またはボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの最後の投与から 8 週間以内に再発した患者 60 人を登録します。 PI含有併用レジメン。

Ixazomib は、患者が失敗したのと同じ PI 含有レジメンを使用して、bortezomib または carfilzomib に取って代わります。 2) 最大 8 回の 28 日間の治療サイクル。 3) メンテナンス期間。 4) 最後の治療サイクルの終了から 28 日後に行われる最終評価; 5) フォローアップ期間。

イキサゾミブは、7 つのレジメン（ボルテゾミブ + メルファラン + プレドニゾン、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、カルフィルゾミブ + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン、ボルテゾミブ +ポマリドミド + デキサメタゾン、カーフィルゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン、カーフィルゾミブ + ポマリドミド + デキサメタゾン)。 治験開始時から 4 mg のイキサゾミブを投与されているレジメンの被験者は、減量を必要とする有害事象に悩まされない限り、治験期間中継続します。 他の 3 つのレジメン、ボルテゾミブ + シクロホスファミド + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + シクロホスファミド + アスコルビン酸、およびボルテゾミブ + PLD + デキサメタゾンの場合、イキサゾミブの MTD は不明であり、患者内での用量漸増を実施して、それぞれの具体的な MTD を決定します。 . これら 3 つのレジメンでは、イキサゾミブは 28 日サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 1 で 3 mg の開始用量で投与され、その後、患者内での用量漸増がサイクル 2 で 4 mg に進みます。他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • cCARE Fresno
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James Berenson, MD, Inc
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Vista Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者

  2. 患者は、次の標準的な基準に基づいて MM と診断されている必要があります。

    • 主な基準:

      1. 組織生検での形質細胞腫
      2. 骨髄形質細胞症 (30% 以上の形質細胞)
      3. 血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク IgG が 3.5 g/dL を超えるか、IgA が 2.0 g/dL を超えます。 -24時間の尿タンパク電気泳動で、カッパまたはラムダ軽鎖の排泄が1日あたり1 gを超える

    • マイナーな基準:

      1. 骨髄形質細胞症 (10% から 30% の形質細胞)
      2. モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられたものよりも小さい
      3. 溶解性骨病変
      4. 正常な IgM が 50 mg/dL 未満、IgA が 100 mg/dL 未満、または IgG が 600 mg/dL 未満

    以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。

    • 主要な基準のいずれか 2 つ
    • 主基準 1 と副基準 2、3、または 4
    • 主基準 3 と副基準 1 または 3
    • マイナー基準 1、2、および 3、または 1、2、および 4

  3. -現在、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの併用療法を受けている間、または受けてから8週間以内に、以前に進行した、または現在進行している進行性MMを持っています 治療。 以下に定義するように、難治性疾患を示す MM 患者は、他の適格基準を満たしていれば、両方とも登録の資格があります。

    • 現在ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの併用療法を受けている間、または最後の投与から 8 週間以内に進行した場合、患者はボルテゾミブまたはカーフィルゾミブの併用療法に抵抗性です。 患者は、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブ併用療法の一環としてボルテゾミブまたはカーフィルゾミブを最後に投与してから 8 週間から 12 週間の間に進行した場合、再発したと見なされます。 MM に対する合計 400 mg のプレドニゾン (または同等の効力の別のステロイド) の 4 日以内の前治療は、レジメンとは見なされません。

  4. ボルテゾミブを含むレジメンを使用していた患者は、28 日を超えないサイクルで最低 1.0 mg/m2 を少なくとも 4 回投与されている必要があります。 -被験者は、この定義を満たす少なくとも1つのサイクルを受けており、PDが適格と見なされることを示している必要があります
  5. カーフィルゾミブを含むレジメンを使用していた患者は、1 サイクルあたり 28 日を超えない期間に、少なくとも 27 mg/m2 の用量を少なくとも 6 回受けていなければなりません。 -被験者は、この定義を満たす少なくとも1つのサイクルを受けており、PDが適格と見なされることを示している必要があります
  6. 51 ページに記載されている特定のボルテゾミブまたはカーフィルゾミブを含むレジメンの 1 つから進行した。 ボルテゾミブとカーフィルゾミブを含む組み合わせレジメンは、PI 以外は同じですが、同じイキサゾミブレジメンになりますが、それらは別々に登録されるため、安全性/有効性を別々に決定できるため、被験者が以前の PI に基づいて比較できるようになります。彼らが失敗したレジメンの一部としてさらされた（カーフィルゾミブ対ボルテゾミブ）
  7. -患者はいつでもカーフィルゾミブまたはボルテゾミブを含むレジメンを受けている可能性があり、他の非プロテアソーム阻害剤を含む介入治療を受けている可能性があります

主な除外基準:

  1. 患者は以下と診断されています：

    1. 多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚変化（POEMS）症候群を伴う形質細胞障害.3
    2. 原発性アミロイドーシス
    3. 形質細胞白血病
    4. 重度の高カルシウム血症、すなわち、血清カルシウム = 12 mg/dL (3.0 mmol/L) アルブミン補正
  2. -研究登録前の3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  3. -登録前6か月以内の心筋梗塞を含む心機能障害または臨床的に重要な心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、重度の制御されていない心室性不整脈、心エコー図またはマルチゲート取得-登録前28日以内に左室駆出率（LVEF）が施設の正常値を下回っているというスキャン（MUGA）の証拠、急性虚血または能動伝導系の異常の心電図の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
  4. -患者は、スクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード3以上またはグレード2の末梢神経障害を患っています

  5. 患者は以下の前治療を受けています：

    1. -登録から21日以内の化学療法（ニトロソ尿素の場合は6週間）
    2. -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等） 登録から21日以内
    3. -免疫療法または抗体療法、ならびにサリドマイド、ポマリドマイド、レナリドマイド、三酸化ヒ素、カルフィルゾミブ、またはボルテゾミブ 登録前21日以内
  6. -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  7. -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置 または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルテゾミブ + メルファラン + プレドニゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：メルファラン
メルファランは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • フェニルアラニンマスタード
  • アルケラン
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • プレドニゾン インテンソル
  • ステラプレッド
  • ステラプレッドDS
  • コルタン
実験的：ボルテゾミブ + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
実験的：カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
実験的：ボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • レブラミド
実験的：カーフィルゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • レブラミド
実験的：ボルテゾミブ + シクロホスファミド + デキサメタゾン
MTD決定。 イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に、サイクル1で3 mgの開始用量で投与され、その後、患者内用量漸増がサイクル2で4 mgに進みます。他のすべての薬剤は患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールと用量強度で投与されました。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）。
他の名前：
  • シトキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • CYT
実験的：ボルテゾミブ + シクロホスファミド + アスコルビン酸
MTD決定。 イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に、サイクル1で3 mgの開始用量で投与され、その後、患者内用量漸増がサイクル2で4 mgに進みます。他のすべての薬剤は患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールと用量強度で投与されました。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。 イキサゾミブとアスコルビン酸の間の潜在的な薬物間相互作用のため、患者はクリニックで朝にイキサゾミブを受け取り、夕方にアスコルビン酸を服用し、続いてシクロホスファミドを服用するように指示されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）。
他の名前：
  • シトキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • CYT
ダイエットサプリメント：アスコルビン酸
ビタミンCは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • ビタミンC
実験的：ボルテゾミブ + PLD + デキサメタゾン
MTD決定。 イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に、サイクル1で3 mgの開始用量で投与され、その後、患者内用量漸増がサイクル2で4 mgに進みます。他のすべての薬剤は患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールと用量強度で投与されました。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：PLD
ペグ化リポソームドキソルビシンは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）。
他の名前：
  • ATI-0918
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム
  • エバセット
  • リポドックス
  • リポソームドキソルビシン塩酸塩
  • S-リポソーム ドキソルビシン
  • ステルス リポソーム ドキソルビシン
  • ドックスSL
  • ドキシル
  • リポソームドキソルビシン
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射
  • リポソームアドリアマイシン
  • リポソーム封入ドキソルビシン
  • ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム
実験的：ボルテゾミブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • ポマリスト
実験的：カーフィルゾミブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン
イキサゾミブは、28日サイクルの1、8、および15日目に4 mgでPO投与されます。 他のすべての薬剤は、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます。 21 日周期の患者は、28 日周期のスケジュールに従い、1、8、15 日目にイキサゾミブを投与されます。 他の薬物は、以前の 21 日間のサイクルスケジュールで投与されたのと同じ日に投与されますが、新しい 28 日間のスケジュールでは、他の薬物の 1 日目はイキサゾミブの 1 日目と同じになります。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、患者が失敗した最後の PI 含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます (患者ごとに異なります)。
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デクスパック テーパーパック
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、患者が失敗した最後のPI含有治療と同じスケジュールおよび用量強度で投与されます（患者ごとに異なります）.
他の名前：
  • ポマリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択したレジメンの最大耐量 (MTD)
時間枠：選択したレジメンのサイクル 1 ～ 2 (最大 2 か月)

MTD は、イキサゾミブを含む以下の組み合わせについて、コホートあたりの用量制限毒性 (DLT) の数によって決定されます。

ボルテゾミブ + シクロホスファミド + デキサメタゾン、ボルテゾミブ + シクロホスファミド + アスコルビン酸、ボルテゾミブ + PLD + デキサメタゾン
選択したレジメンのサイクル 1 ～ 2 (最大 2 か月)
有害事象発現例数
時間枠：48ヶ月まで
CTCAE v 4.03基準を介して等級付けされた、研究全体の有害事象の発生
48ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：48ヶ月まで
完全奏効 (CR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR) + 部分奏効 (PR)、IMWG 基準を使用して定義
48ヶ月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：48ヶ月まで
CBR=ORR + マイナーレスポンス (MR)
48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：少なくとも48か月以上
治療開始から進行までの時間
少なくとも48か月以上
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも48か月以上
治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間
少なくとも48か月以上
応答時間 (TTR)
時間枠：48ヶ月まで
治療の開始から確認された反応の最初の証拠までの時間
48ヶ月まで
奏功期間（DOR）
時間枠：少なくとも48か月以上
最初の応答 (> PR) から進行性疾患までの時間
少なくとも48か月以上
全生存期間 (OS)
時間枠：少なくとも48か月以上
治療の開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ訪問までの時間
少なくとも48か月以上
末梢神経障害（PN）
時間枠：48ヶ月まで
CTCAE v4.0.3 および FACT-GOG/NTX アンケート スコアによって定義された、試験に参加したときのベースライン PN と比較した、ixazomib を投与された患者の発生率と重症度。
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncotherapeutics

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：James R Berenson, MD、James R. Berenson MD, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (推定)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X16041
  • IISR-2013-M100118 (その他の識別子：Takeda)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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