다발성 골수종 환자를 위한 Carfilzomib 및 Bortezomib의 대체제로서의 Ixazomib
2023년 10월 30일 업데이트: Oncotherapeutics
보르테조밉 또는 카르필조밉을 포함하는 최근 병용 요법에 대해 최근 재발했거나 불응성인 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 보르테조밉 또는 카르필조밉의 대체 요법으로서 익사조밉의 1/2상 연구
이 임상 연구의 목표는 재발(질병이 재발한 피험자) 또는 불응성(질병이 반응하지 않는 피험자)을 치료하기 위해 병용 요법의 일부로 제공되는 익사조밉의 안전성과 유효성(좋은 영향과 나쁜 영향)을 평가하는 것입니다. 과거 치료) 다발성 골수종.
보다 구체적으로, 이 연구는 이전에 보르테조밉(Velcade®) 또는 카르필조밉(Kyprolis®)으로 치료를 받았고 이들 약물 중 하나를 병용 요법으로 받는 동안 골수종이 악화된 것으로 나타난 피험자에 초점을 맞춥니다.
이 연구는 1상/2상입니다.
익사조밉은 시험용 약물로, 이는 익사조밉이 현재 시험 중이며 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 피험자에 대해 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다는 것을 의미합니다.
익사조밉은 보르테조밉 및 카르필조밉과 같은 클래스에 속하는 새로운 연구 약물입니다. 그러나 보르테조밉 및 카르필조밉과 달리 익사조밉은 경구 복용합니다.
익사조밉을 조사하는 현재 연구에서는 보르테조밉만큼 안전하고 자체적으로 또는 레날리도마이드 및 덱사메타손 또는 프레드니손 및 멜팔란과 같은 다른 다발성 골수종 약물과 병용하여 다발성 골수종 치료에 효과적임을 입증하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 프로테아좀 억제제에 실패한 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 보르테조밉 또는 카르필조밉을 대체하는 익사조밉의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1/2상, 환자 내, 다기관, 공개 라벨 및 비무작위 연구입니다. PI) 함유 병용 요법. 환자는 보르테조밉 또는 카르필조밉 대신 알킬화제(멜팔란 또는 시클로포스파미드), 안트라사이클린(페길화 독소루비신[PLD]), 면역조절제(레날리도마이드, 포말리도마이드), 아스코르브산 및/또는 글루코코르티코스테로이드와 함께 일주일에 한 번 익사조밉을 받게 됩니다. 덱사메타손, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론) 환자가 받았지만 실패한 마지막 PI 포함 요법과 동일한 용량 및 일정을 사용하여 투여했습니다. 평가될 이전 보르테조밉 또는 카르필조밉 포함 요법의 총 수는 다음과 같이 지역 사회에서 일반적으로 사용되는 요법을 반영하여 10개입니다.
- 보르테조밉 + 멜팔란 + 프레드니손
- 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 아스코르브산
- 보르테조밉 + 시클로포스파마이드 + 덱사메타손
- 보르테조밉 + PLD + 덱사메타손
- 보르테조밉 + 덱사메타손
- 카르필조밉 + 덱사메타손
- 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
- 보르테조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
- 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
- 카르필조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
이 연구는 치료 중 진행성 질환(PD)으로 입증된 바와 같이 보르테조밉 또는 카르필조밉 함유 병용 요법에 불응하거나 마지막 보르테조밉 또는 카르필조밉 투여 후 8주 이내에 재발한 60명의 환자를 등록할 예정입니다. PI 함유 병용 요법.
익사조밉은 환자가 실패한 것과 동일한 PI 함유 요법을 사용하여 보르테조밉 또는 카르필조밉을 대체할 것입니다. 이 연구는 다음으로 구성됩니다. 1) 스크리닝 기간; 2) 최대 8개의 28일 치료 주기; 3) 유지기간 4) 마지막 치료 주기 종료 후 28일에 최종 평가가 이루어집니다. 5) 후속 조치 기간.
익사조밉은 7가지 요법(보르테조밉 + 멜팔란 + 프레드니손, 보르테조밉 + 덱사메타손, 카르필조밉 + 덱사메타손, 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손, 보르테조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손, 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손, 카르필조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손). 시험 시작부터 ixazomib 4mg을 투여받은 요법을 받는 피험자는 용량 감소가 필요한 부작용이 발생하지 않는 한 연구 기간 동안 계속 투여합니다. 다른 세 가지 요법인 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 덱사메타손, 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 아스코르브산 및 보르테조밉 + PLD + 덱사메타손의 경우, 익사조밉에 대한 MTD는 알려지지 않았으며 각각에 대한 특정 MTD를 결정하기 위해 환자 내 용량 증량을 수행할 것입니다. . 이 3가지 요법의 경우 익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 1주기에서 3mg의 시작 용량으로 투여되고 이후 2주기에서 환자 내 용량 증량이 4mg으로 진행됩니다. 다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A. Moss, MD, FACP, Inc
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Fresno, California, 미국, 93720
- cCARE Fresno
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James Berenson, MD, Inc
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, SC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Vista Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
환자는 다음과 같은 표준 기준에 따라 MM 진단을 받아야 합니다.
주요 기준:
- 조직 생검에 대한 형질 세포종
- 골수 형질세포증(30% 이상의 형질 세포)
- 3.5g/dL 이상의 혈청 전기영동 IgG 또는 2.0g/dL 이상의 IgA에서 단클론성 면역글로불린 스파이크; 24시간 소변 단백 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배출이 1g/일 이상인 경우
사소한 기준:
- 골수 형질세포증(10%~30% 형질 세포)
- 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
- 용해성 뼈 병변
- 정상 IgM 50mg/dL 미만, IgA 100mg/dL 미만 또는 IgG 600mg/dL 미만
다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.
- 주요 기준 중 2개
- 주요 기준 1과 보조 기준 2, 3 또는 4
- 주요 기준 3 + 부 기준 1 또는 3
- 부 기준 1, 2, 3 또는 1, 2, 4
현재 병용 치료의 일부로 보르테조밉 또는 카르필조밉을 받는 동안 또는 받는 8주 이내에 이전에 진행했거나 현재 진행 중인 진행성 MM이 있습니다. 아래에 정의된 바와 같이 불응성 질환을 나타내는 MM 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 둘 다 등록 자격이 있습니다.
• 현재 보르테조밉 또는 카르필조밉 병용 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 8주 이내에 진행되는 경우, 환자는 보르테조밉 또는 카르필조밉 병용 요법에 반응하지 않습니다. 환자는 보르테조밉 또는 카르필조밉 병용 요법의 일부로 보르테조밉 또는 카르필조밉의 마지막 용량으로부터 8주에서 12주 사이에 진행되는 경우 재발된 것으로 간주됩니다. MM에 대해 총 400mg의 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 동등한 효능)을 4일 이하로 사용한 사전 치료는 요법으로 간주되지 않습니다.
- 보르테조밉 함유 요법을 받는 환자는 28일 이하의 주기로 최소 1.0mg/m2 용량을 4회 이상 투여받아야 합니다. 피험자는 이 정의를 충족하는 최소 한 주기를 받았고 PD가 적격한 것으로 간주됨을 보여야 합니다.
- 카르필조밉 함유 요법을 받고 있는 환자는 주기당 28일 이내에 최소 27mg/m2 용량을 6회 이상 투여받아야 합니다. 피험자는 이 정의를 충족하는 최소 한 주기를 받았고 PD가 적격한 것으로 간주됨을 보여야 합니다.
- 51페이지에 나열된 특정 보르테조밉 또는 카르필조밉 함유 요법 중 하나에서 진행되었습니다. PI 결과를 제외하면 동일한 보르테조밉 및 카르필조밉 함유 병용 요법은 동일한 익사조밉 요법이 되지만, 별도로 등록하여 안전성/효능을 별도로 결정할 수 있으므로 피험자가 이전 PI를 기반으로 비교가 가능합니다. 실패한 요법의 일부로 노출됨(카르필조밉 대 보르테조밉)
- 환자는 언제든지 카르필조밉 또는 보르테조밉 함유 요법을 받았을 수 있으며 다른 비프로테아좀 억제제 함유 개입 치료를 받았을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
환자는 다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질(M 단백질) 및 피부 변화(POEMS) 증후군을 동반한 형질 세포 질환.3
- 원발성 아밀로이드증
- 형질 세포 백혈병
- 중증 고칼슘혈증, 즉 혈청 칼슘 = 알부민에 대해 보정된 12mg/dL(3.0mmol/L)
- 연구 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종성 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 제어되지 않는 협심증, 임상적으로 중요한 심낭 질환, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 심초음파 또는 다문 획득을 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 등록 전 28일 이내에 기관 정상보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF)의 스캔(MUGA) 증거, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 말초신경병증 3등급 이상 또는 스크리닝 기간 동안 임상검사상 통증이 있는 2등급
환자는 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.
- 등록 후 21일 이내의 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주)
- 등록 21일 이내의 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 등가물)
- 등록 전 21일 이내에 면역 요법 또는 항체 요법뿐만 아니라 탈리도마이드, 포말리도마이드, 레날리도마이드, 삼산화비소, 카르필조밉 또는 보르테조밉
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉 + 멜팔란 + 프레드니손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Melphalan은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
프레드니손은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 카르필조밉 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
Lenalidomide는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
Lenalidomide는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + 시클로포스파마이드 + 덱사메타손
MTD 결정.
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1주기에서 3mg의 시작 용량으로 투여되고, 그 다음 주기 2에서 환자 내 용량 증량이 4mg으로 진행됩니다. 다른 모든 제제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여되었습니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 아스코르브산
MTD 결정.
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1주기에서 3mg의 시작 용량으로 투여되고, 그 다음 주기 2에서 환자 내 용량 증량이 4mg으로 진행됩니다. 다른 모든 제제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여되었습니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
익사조밉과 아스코르브산 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해, 환자는 아침에 클리닉에서 익사조밉을 받고 저녁에 아스코르브산을 복용한 후 시클로포스파미드를 복용하도록 지시받을 것입니다.
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사이클로포스파미드는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
비타민 C는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + PLD + 덱사메타손
MTD 결정.
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1주기에서 3mg의 시작 용량으로 투여되고, 그 다음 주기 2에서 환자 내 용량 증량이 4mg으로 진행됩니다. 다른 모든 제제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여되었습니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
Pegylated liposomal doxorubicin은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
포말리도마이드는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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실험적: 카르필조밉 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 PO 4mg을 투여합니다.
다른 모든 약제는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다.
21일 주기 일정에 있던 환자는 28일 주기 일정을 따르고 1, 8, 15일에 익사조밉을 투여받게 됩니다.
다른 약물은 이전 21일 주기 일정과 동일한 날에 투여됩니다. 단, 새로운 28일 일정에서는 다른 약물의 1일차가 익사조밉의 1일차와 동일합니다.
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Dexamethasone은 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
포말리도마이드는 환자가 실패한 마지막 PI 포함 치료와 동일한 일정 및 용량 강도로 투여됩니다(환자마다 다름).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 요법에 대한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 선택한 요법에 대한 주기 1-2(최대 2개월)
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다음 익사조밉 함유 조합에 대한 코호트당 용량 제한 독성(DLT)의 수를 통해 결정된 MTD: 보르테조밉+ 시클로포스파미드 + 덱사메타손, 보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 아스코르브산, 보르테조밉 + PLD + 덱사메타손 |
선택한 요법에 대한 주기 1-2(최대 2개월)
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 48개월
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CTCAE v 4.03 기준을 통해 등급이 매겨진 연구 전반에 걸친 이상 반응의 발생
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최대 48개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
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IMWG 기준을 사용하여 정의된 완전 반응(CR) + 매우 우수한 부분 반응(VGPR) + 부분 반응(PR)
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최대 48개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 48개월
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CBR=ORR + 경미한 반응(MR)
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 최소 48개월 이상
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치료 시작부터 진행성 질환까지의 시간
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최소 48개월 이상
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 48개월 이상
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치료 시작부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간
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최소 48개월 이상
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 48개월
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치료 시작부터 확인된 반응의 첫 번째 증거까지의 시간
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최대 48개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최소 48개월 이상
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첫 번째 반응(> PR)에서 진행성 질환까지의 시간
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최소 48개월 이상
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전체 생존(OS)
기간: 최소 48개월 이상
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문까지의 시간
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최소 48개월 이상
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말초신경병증(PN)
기간: 최대 48개월
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CTCAE v4.0.3 및 FACT-GOG/NTX 설문지 점수로 정의된 시험에 들어갔을 때 기준 PN과 비교하여 익사조밉을 투여받은 환자의 발생률 및 중증도.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 항산화제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
- 포말리도마이드
- 레날리도마이드
- 프레드니손
- 멜파란
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 아스코르브 산
기타 연구 ID 번호
- X16041
- IISR-2013-M100118 (기타 식별자: Takeda)
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