Iksatsomibi karfiltsomibin ja bortetsomibin korvikkeena multippeli myeloomapotilaille
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oncotherapeutics
Vaiheen 1/2 tutkimus iksatsomibista bortetsomibin tai karfiltsomibin korvikkeena multippeli myelooma (MM) -potilailla, jotka ovat äskettäin relapsoituneet tai jotka eivät kestäneet viimeistä bortetsomibia tai karfiltsomibia sisältävää yhdistelmähoitoa
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida iksatsomibin turvallisuutta ja tehokkuutta (hyviä ja huonoja vaikutuksia) osana yhdistelmähoitoa potilaille, joilla on uusiutunut (potilaat, joiden sairaus palasi) tai refraktiivinen (potilaat, joiden sairaus ei reagoinut). aiempaan hoitoon) multippeli myelooma.
Tarkemmin sanottuna tutkimus keskittyy henkilöihin, joita on aiemmin hoidettu bortetsomibilla (Velcade®) tai karfiltsomibilla (Kyprolis®) ja joiden myelooma oli pahentunut, kun he saivat jompaakumpaa näistä lääkkeistä yhdistelmähoidossa.
Tämä tutkimus on vaihe I/II.
Iksatsomibi on tutkimuslääke, mikä tarkoittaa, että iksatsomibia testataan parhaillaan, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole vielä hyväksynyt sitä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Iksatsomibi on uusi tutkimuslääke, joka kuuluu samaan luokkaan kuin bortetsomibi ja karfiltsomibi; kuitenkin, toisin kuin bortetsomibi ja karfiltsomibi, iksatsomibi otetaan suun kautta.
Nykyiset iksatsomibia tutkivat tutkimukset osoittavat, että se on yhtä turvallinen kuin bortetsomibi ja tehokas multippelin myelooman hoidossa sekä yksinään että yhdessä muiden multippeli myeloomalääkkeiden, kuten lenalidomidin ja deksametasonin tai prednisonin ja melfalaanin, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2, potilaan sisäinen, monikeskus, avoin ja ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan iksatsomibin tehoa ja turvallisuutta bortetsomibin tai karfiltsomibin korvikkeena multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla, joille proteasomi-inhibiittori on epäonnistunut ( PI) sisältäviä yhdistelmähoitoja. Potilaat saavat iksatsomibia kerran viikossa bortetsomibin tai karfiltsomibin tilalla yhdessä alkyloivan aineen (melfalaani tai syklofosfamidi), antrasykliinin (pegyloitu doksorubisiini [PLD]), immunomodulaattorin (lenalidomidi, pomalidomidi), askorbiinihapon ja/tai asteroidin (glukokortiini) kanssa. deksametasoni, prednisoni tai metyyliprednisoloni), jotka annettiin käyttäen samoja annoksia ja aikatauluja kuin viimeinen PI:tä sisältävä hoito-ohjelma, jonka potilaat olivat saaneet ja jotka epäonnistuivat. Arvioitavien erilaisten aikaisempien bortetsomibi- tai karfiltsomibipitoisten hoito-ohjelmien kokonaismäärä on 10, mikä kuvastaa yhteisössä yleisesti käytettyjä:
- bortetsomibi + melfalaani + prednisoni
- bortetsomibi + syklofosfamidi + askorbiinihappo
- bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni
- bortetsomibi + PLD + deksametasoni
- bortetsomibi + deksametasoni
- karfiltsomibi + deksametasoni
- bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
- bortetsomibi + pomalidomidi + deksametasoni
- karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
- karfiltsomibi + pomalidomidi + deksametasoni
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka eivät kestä bortetsomibia tai karfiltsomibia sisältävää yhdistelmähoitoa, mikä on osoittanut etenevän taudin (PD) hoidon aikana, tai jotka ovat uusiutuneet 8 viikon sisällä viimeisestä bortetsomibi- tai karfiltsomibiannoksesta viimeisellä annoksella. PI:tä sisältävä yhdistelmähoito.
Iksatsomibi korvaa bortetsomibin tai karfiltsomibin käyttämällä samaa PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa, johon potilaat epäonnistuivat. Tutkimus koostuu: 1) seulontajaksosta; 2) enintään kahdeksan 28 päivän hoitojaksoa; 3) huoltojakso; 4) lopullinen arviointi suoritetaan 28 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; ja 5) seurantajakso.
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 potilaille, jotka on otettu mukaan seitsemään hoito-ohjelmaan (bortetsomibi + melfalaani + prednisoni, bortetsomibi + deksametasoni, karfiltsomibi + deksametasoni, bortetsomibi + bortetsomidomasoni + pomalidomidi + deksametasoni, karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni, karfiltsomibi + pomalidomidi + deksametasoni). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 4 mg iksatsomibia tutkimuksen alusta alkaen, jatkavat sitä koko tutkimuksen ajan, elleivät he kärsi haittavaikutuksista, jotka edellyttävät annoksen pienentämistä. Muissa kolmessa hoito-ohjelmassa, bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni, bortetsomibi + syklofosfamidi + askorbiinihappo ja bortetsomibi + PLD + deksametasoni, iksatsomibin MTD:tä ei tunneta, ja kunkin annoksen MTD-korjaus suoritetaan potilaan sisällä niiden spesifisen määrittämiseksi. . Näissä kolmessa hoito-ohjelmassa iksatsomibia annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 mg:n aloitusannoksella syklissä 1, ja sitten potilaan sisäinen annosta nostetaan 4 mg:aan syklissä 2. Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Robert A. Moss, MD, FACP, Inc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- cCARE Fresno
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- James Berenson, MD, Inc
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Vista Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
Potilailla on oltava MM-diagnoosi seuraavien standardikriteerien perusteella:
Tärkeimmät kriteerit:
- plasmasytoomat kudosbiopsiassa
- luuytimen plasmasytoosi (yli 30 % plasmasoluista)
- monoklonaalisen immunoglobuliinin piikki seerumin elektroforeesissa IgG yli 3,5 g/dl tai IgA suurempi kuin 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen yli 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla
Pienet kriteerit:
- luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
- monoklonaalinen immunoglobuliini läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimpien kriteerien mukaisesti annettu
- lyyttiset luuvauriot
- normaali IgM alle 50 mg/dl, IgA alle 100 mg/dl tai IgG alle 600 mg/dl
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä vahvistaa multippelin myelooman diagnoosin:
- mikä tahansa 2 tärkeimmistä kriteereistä
- pääkriteeri 1 plus vähäinen kriteeri 2, 3 tai 4
- pääkriteeri 3 plus pieni kriteeri 1 tai 3
- pienet kriteerit 1, 2 ja 3 tai 1, 2 ja 4
Hänellä on tällä hetkellä etenevä MM-tauti, joka on edennyt tai etenee parhaillaan bortetsomibin tai karfiltsomibin yhdistelmähoidon aikana tai 8 viikon kuluessa sen saamisesta. MM-potilaat, joilla on alla määritelty refraktorinen sairaus, ovat molemmat kelvollisia ilmoittautumiseen, jos he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset:
• Potilaat eivät kestä bortetsomibi- tai karfiltsomibi-yhdistelmähoitoa, kun heidän etenemisensä on parhaillaan bortetsomibi- tai karfiltsomibiyhdistelmähoitoa saaessaan tai 8 viikon kuluessa sen viimeisestä annoksesta. Potilaiden katsotaan uusiutuneen, kun he etenevät 8–12 viikon kuluttua viimeisestä bortetsomibi- tai karfiltsomibiannoksestaan osana bortetsomibi- tai karfiltsomibiyhdistelmähoitoa. Aikaisempaa neljän päivän tai sitä lyhyemmän kokonaisannoksen 400 mg:lla prednisonia (tai vastaavalla teholla toista steroidia) MM:n hoitoon ei pidetä hoito-ohjelmana.
- Bortetsomibihoitoa saaneille potilaille on täytynyt antaa vähintään 4 annosta vähintään 1,0 mg/m2 enintään 28 päivän sykleissä. Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi tämän määritelmän mukainen sykli, ja heidän on osoitettava PD, jotta niitä voidaan pitää kelvollisina
- Potilaiden, jotka saivat karfiltsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa, on täytynyt saada vähintään 6 annosta vähintään 27 mg/m2 enintään 28 päivän aikana sykliä kohti. Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi tämän määritelmän mukainen sykli, ja heidän on osoitettava PD, jotta niitä voidaan pitää kelvollisina
- Edistynyt yhdestä erityisestä bortetsomibia tai karfiltsomibia sisältävästä hoito-ohjelmasta, joka on lueteltu sivulla 51. Vaikka bortetsomibia ja karfiltsomibia sisältävät yhdistelmähoito-ohjelmat, jotka ovat muutoin identtiset proteaasinestäjää lukuun ottamatta, johtavat samaan iksatsomibihoitoon, ne rekisteröidään erikseen, jotta turvallisuus/teho voidaan määrittää erikseen, mikä mahdollistaa vertailut, jotka perustuvat aiempaan PI-hoitoon, jonka koehenkilöt olivat saaneet. altistuminen osana hoito-ohjelmaa, joka epäonnistui (karfiltsomibi vs. bortetsomibi)
- Potilas on saattanut saada karfiltsomibia tai bortetsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa milloin tahansa ja hän on saattanut saada muita kuin proteasominestäjiä sisältäviä välihoitoja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on diagnosoitu:
- Plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) ja ihomuutos (POEMS) -oireyhtymä.
- Primaarinen amyloidoosi
- Plasmasoluleukemia
- Vaikea hyperkalsemia, eli seerumin kalsium = 12 mg/dl (3,0 mmol/l) albumiinilla korjattuna
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, kaikukardiogrammi tai moniportainen hankinta skannaus (MUGA) -todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) alle laitoksen normaalin 28 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
- Potilaalla on aste 3 tai korkeampi tai 2 asteen perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
Potilas on saanut seuraavaa aiempaa hoitoa:
- Kemoterapia 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Kortikosteroidit (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Immunoterapia tai vasta-ainehoito sekä talidomidi, pomalidomidi, lenalidomidi, arseenitrioksidi, karfiltsomibi tai bortetsomibi 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
- Tunnettu GI-sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + melfalaani + prednisoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Melfalaania annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeksi PI:tä sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Prednisonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeksi PI:tä sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: karfiltsomibi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Lenalidomidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeksi PI:tä sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Lenalidomidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeksi PI:tä sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni
MTD:n määrittäminen.
Iksatsomibia annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 mg:n aloitusannoksella syklissä 1, ja sitten potilaan sisäinen annoksen nostaminen jatkuu 4 mg:aan syklissä 2. Kaikki muut aineet ovat annettiin samalla aikataululla ja annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jolloin potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + syklofosfamidi + askorbiinihappo
MTD:n määrittäminen.
Iksatsomibia annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 mg:n aloitusannoksella syklissä 1, ja sitten potilaan sisäinen annoksen nostaminen jatkuu 4 mg:aan syklissä 2. Kaikki muut aineet ovat annettiin samalla aikataululla ja annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jolloin potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
Iksatsomibin ja askorbiinihapon välisen mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen vuoksi potilaat saavat iksatsomibia klinikalla aamulla ja heitä neuvotaan ottamaan askorbiinihappoa illalla ja sen jälkeen syklofosfamidia.
|
Syklofosfamidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
C-vitamiinia annetaan samalla aikataululla ja annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + PLD + deksametasoni
MTD:n määrittäminen.
Iksatsomibia annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 mg:n aloitusannoksella syklissä 1, ja sitten potilaan sisäinen annoksen nostaminen jatkuu 4 mg:aan syklissä 2. Kaikki muut aineet ovat annettiin samalla aikataululla ja annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jolloin potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + pomalidomidi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Pomalidomidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeisessä proteaasi-inhibiittoria sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: karfiltsomibi + pomalidomidi + deksametasoni
Iksatsomibia annetaan 4 mg PO:na 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kaikki muut aineet annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin viimeisimmän PI:tä sisältävän hoidon aikana, jossa potilas epäonnistui.
Potilaat, joilla oli 21 päivän sykli, noudattavat 28 päivän sykliä ja saavat iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15.
Muut lääkkeet annetaan samoina päivinä kuin ne annettiin heidän aiemman 21 päivän syklin aikana, paitsi että uudessa 28 päivän ohjelmassa muiden lääkkeiden 1. päivä on sama kuin iksatsomibin 1. päivä.
|
Deksametasonia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin edellisessä PI:tä sisältävässä hoidossa, jossa potilas epäonnistui (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
Pomalidomidia annetaan samalla aikataululla ja samalla annosintensiteetillä kuin potilaalle epäonnistuneessa viimeisessä proteaasi-inhibiittoria sisältävässä hoidossa (se vaihtelee potilaan mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) valituille hoito-ohjelmille
Aikaikkuna: Syklit 1-2 valituille hoito-ohjelmille (enintään 2 kuukautta)
|
MTD määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärällä kohorttia kohti seuraaville iksatsomibia sisältäville yhdistelmille: bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni, bortetsomibi + syklofosfamidi + askorbiinihappo, bortetsomibi + PLD + deksametasoni |
Syklit 1-2 valituille hoito-ohjelmille (enintään 2 kuukautta)
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen koko tutkimuksen ajan, luokiteltuna CTCAE v 4.03 -kriteerien mukaan
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR), määritelty IMWG-kriteereillä
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
CBR = ORR + vähäinen vaste (MR)
|
jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: vähintään yli 48 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
vähintään yli 48 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: vähintään yli 48 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
vähintään yli 48 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin vahvistetusta vasteesta
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: vähintään yli 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vasteesta (> PR) etenevään sairauteen
|
vähintään yli 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: vähintään yli 48 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantakäynnistä
|
vähintään yli 48 kuukautta
|
|
Perifeerinen neuropatia (PN)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Ilmaantuvuus ja vaikeusaste iksatsomibia saaneiden potilaiden keskuudessa verrattuna heidän lähtötilanteeseensa, kun he osallistuivat tutkimukseen, määritettynä CTCAE v4.0.3:n ja FACT-GOG/NTX-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan.
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James R Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Pomalidomidi
- Lenalidomidi
- Prednisoni
- Melphalan
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- X16041
- IISR-2013-M100118 (Muu tunniste: Takeda)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .