パゾパニブ維持フェーズ II

包含基準:

• -被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを順守する意思がある必要があります

• -患者は、FNLCCグレーディングシステムによる高悪性度軟部肉腫（グレード2〜3）の組織学的証拠、5cm以上の腫瘍サイズ、および表在筋膜に関する深部局在の組織学的証拠を持っている必要があります。ただし、次の腫瘍タイプを除く：

  • 胎児性横紋筋肉腫
  • 軟骨肉腫（骨外粘液様軟骨肉腫を除く）
  • 骨肉腫（骨外骨肉腫を除く）
  • ユーイング腫瘍 / 原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
  • 消化管間質腫瘍 (GIST)
  • 隆起性皮膚線維肉腫
• -手術後8週間以内に温熱化学療法が開始された場合、マージンが不十分な以前の手術を受けた患者（腫瘍のないマージンが1cm以下またはマージンが汚染されている）。
• 染色されていないスライドと理想的には腫瘍ブロックは、組織学的中央レビューに利用可能でなければなりません
• -ドキソルビシンとイホスファミドによる4〜8サイクルの熱化学療法を完了した 研究登録の少なくとも21日前から42日以内
• -第一選択の熱化学療法の完了後、研究登録から21日以内に疾患の証拠がない
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• ドキソルビシンとイホスファミドによる熱化学療法以外の化学療法歴なし
• 適切な臓器系機能

除外基準:

• -以前または同時の二次原発性悪性腫瘍がない（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く）
• -ベースラインで中枢神経系（CNS）転移がない、または既知である

• 胃腸出血のリスクを高める可能性がある臨床的に重大な胃腸の異常。

  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • -出血のリスクがある既知の管腔内転移病変
  • 炎症性腸疾患（例： 潰瘍性大腸炎、クローン病)、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態
  • -研究開始前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療。

• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 吸収不良症候群
  • 胃または小腸の大切除。
• 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒

• -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 冠動脈バイパス移植手術
  • 症候性末梢血管疾患
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全 (説明については付録 D を参照)
• コントロール不良の高血圧（SBP ≤ 150 mmHg または ≤ 95 mmHg の DBP は、BP が少なくとも週 1 回治療およびモニタリングされる場合に許容されます。 目標は IMP 開始から 4 週間以内に管理された高血圧を達成することであり、これはグレード 1 以下の高血圧として定義されます CTCAE バージョン 4.0)
• 65歳以上の患者のスクリーニングでのNYHA II
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。

注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVTの被験者は適格です

• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在（大手術とは見なされないカテーテル留置などの処置）。
• 活発な出血または出血素因の証拠。

• -肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変注：主要な肺血管に浸潤する病変（隣接する腫瘍と血管）は除外されます。ただし、血管に触れているが浸潤していない（隣接している）腫瘍の存在は許容されます（このような病変を評価するには、造影CTが強く推奨されます）。

  • 主気管支または大葉気管支の大きな突出した気管支内病変は除外されます。ただし、分節気管支の気管支内病変は許容されます。
  • 主気管支または大葉気管支に広範囲に浸潤する病変は除外されます。ただし、気管支壁へのわずかな浸潤は許容されます。
• -最近の喀血（治験薬の初回投与前8週間以内に小さじ½杯以上の赤血球）。
• -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。

• -以下の抗がん療法のいずれかによる治療：

  • -パゾパニブの初回投与前14日以内の放射線療法、手術、または腫瘍塞栓術または
  • パゾパニブの初回投与前に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法を14日以内または5半減期のいずれか長い方
• -30日以内または5半減期以内の非腫瘍性治験薬の投与 研究治療の最初の投与を受ける前のいずれか長い方
• -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く