파조파닙 유지보수 2상

포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

• 환자는 FNLCC 등급 시스템에 따른 고급 연조직 육종(등급 2 - 3), 종양 크기 ≥ 5cm 및 표면 근막에 대한 깊은 국소화에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다. 단, 다음 종양 유형은 제외됩니다.

  • 배아성 횡문근육종
  • 연골육종(외골격 점액양 연골육종 제외)
  • 골육종(골격 외 골육종 제외)
  • 유잉종양/원시신경외배엽종양(PNET)
  • 위장관 간질 종양(GIST)
  • 융기성 피부섬유육종
• 부적절한 절제면(종양 없는 절제면 ≤1cm 또는 오염된 절제면)으로 이전에 수술을 받은 환자는 수술 후 8주 이내에 열화학 요법을 시작한 경우 자격이 있습니다.
• 염색되지 않은 슬라이드와 이상적으로는 종양 블록을 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
• 연구 시작 전 최소 21일~42일 이내에 독소루비신 및 이포스파마이드를 사용한 4~8주기의 열화학요법 완료
• 1차 열화학요법 완료 후 및 연구 시작 ≤ 21일 이내에 질병의 증거 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 독소루비신 및 이포스파마이드를 사용한 열화학요법을 제외한 다른 선행 화학요법 없음
• 적절한 장기 시스템 기능

제외 기준:

• 이전 또는 동시 이차 원발성 악성 종양 없음(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
• 베이스라인에서 증상이 있거나 알려진 중추신경계(CNS) 전이 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변
  • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

  • 흡수장애 증후군
  • 위 또는 소장의 주요 절제.
• 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec

• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(설명은 부록 D 참조)
• 제대로 조절되지 않는 고혈압(SBP ≤ 150mmHg 또는 DBP ≤ 95mmHg는 BP를 적어도 매주 치료하고 모니터링하는 경우 허용됩니다. 목표는 1등급 이하 고혈압 CTCAE 버전 4.0으로 정의되는 IMP 시작 4주 이내에 조절된 고혈압에 도달하는 것입니다.
• 65세 이상의 환자 선별 시 NYHA II
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.

참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT가 있는 피험자는 자격이 있습니다.

• 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양(대수술로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차)의 존재.
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.

• 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤성 병변 참고: 주요 폐혈관 침윤성 병변(인접한 종양 및 혈관)은 제외됩니다. 그러나 혈관에 닿지만 침윤(인접)하지 않는 종양의 존재는 허용됩니다(이러한 병변을 평가하기 위해 대비가 있는 CT가 강력히 권장됨).

  • 주 기관지 또는 엽 기관지의 큰 돌출 기관지 내 병변은 제외됩니다. 그러나 분할된 기관지의 기관지내 병변은 허용됩니다.
  • 주 기관지 또는 엽 기관지를 광범위하게 침윤하는 병변은 제외됩니다. 그러나 기관지 벽의 경미한 침윤은 허용됩니다.
• 최근의 객혈(연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구의 ½ 티스푼 이상).
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.

• 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

  • 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는
  • 파조파닙 첫 투여 전 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법
• 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비종양 연구 약물 투여
• 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성