単純ヘルペス口唇ヘルペスの治療のための局所 VDO の二重盲検無作為化プラセボ対照研究
2016年4月13日 更新者:Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
口唇ヘルペスの再発は、通常、限られた期間の小さな病気ですが、しばしば痛みを伴い、患者にとって一様に不快です.
経口抗ウイルス薬は、再発性口唇ヘルペスの治療における進歩を表していますが、臨床的な意味はわずかです.
ランダム化された対照臨床試験では、経口抗ウイルス薬が病変のエピソードと痛みの期間を約 1 日短縮することが示されています。
口唇ヘルペスを含む再発性 HSV 感染症では、ウイルスの再活性化の多くの例が症状なしに発生し、感染した個人の唇でウイルスを検出することによってのみ識別できます。
これらの場合、古典的な潰瘍性ヘルペス病変を発症することなく、ウイルスは局所部位から除去されます。
他のケースでは、トリガーされた特定の免疫応答が皮膚でのウイルス複製を急速に停止させ、ヘルペス病変の前駆症状の発生と、古典的な潰瘍性ヘルペス病変に関連する症状のかなりの部分を引き起こします。
したがって、抗ウイルス薬のみによる治療は、免疫系がウイルスの複製を短縮するのに役立つと予測できますが、免疫反応によって引き起こされる外観を損なう症状を大幅に軽減することはできません.
皮膚科では、抗炎症薬を使用して、感染に伴う炎症関連の症状を軽減することで臨床転帰を改善するという原則が十分に確立されています。
VDO の局所製剤は、ヘルペス ウイルスによる感染症に伴う痛みや炎症の緩和に役立つことがわかりました。
調査の概要
詳細な説明
口唇ヘルペスの治療では、全体的な露出を最小限に抑えながら、病変部位で直接痛みを軽減するために、薬物を局所的に吸収させることが望ましい。
本研究は、再発性単純口唇ヘルペスに対する VDO の効果を解明することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~75歳の男女。
- -過去24か月間に少なくとも1回の再発を伴う再発性口唇ヘルペスの病歴。
- -前駆症状、紅斑または小胞の発症 治験薬による治療の開始から72時間以内。
- 以前に単純ヘルペス口唇ヘルペスのエピソードがある被験者は、ベースラインの少なくとも 14 日前に治癒する必要があります。
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
- -顔面またはその近くに局所ステロイドを使用する被験者、または全身(経口、静脈内)ステロイドを使用する被験者 治験薬投与前の7日; -吸入または鼻スプレーステロイドの使用は、被験者を研究から除外しません。
- -被験者は過去7日間に抗ウイルス剤またはNSAIDを使用しました。
- -被験者は、研究期間中、口腔内またはその周辺で局所医療、OTC、化粧品、または顔のスキンケア製品の使用をやめたくない.
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染などの免疫不全障害のある被験者または癌化学療法を受けている被験者。
- -ジクロフェナク、リドカインまたはプロピレングリコールに対する過敏症の病歴がある被験者。
- -アミドタイプの局所麻酔薬、ジクロフェナク、アスピリン、またはその他のNSAIDに対する過敏症が知られている被験者。
- -スクリーニング訪問中に抗不整脈薬を服用している被験者;
- -アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギータイプの反応の病歴がある被験者。
- -治験薬使用前6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植(CABG)手術の設定で周術期に使用する被験者。
- -被験者は、プロトコルの遵守を妨げる薬物乱用または精神疾患の病歴があります。
- -深刻な、不安定な、または臨床的に重要な医学的または心理的状態を有する被験者。研究者の意見では、研究への被験者の参加を危うくします(臨床的に重大な脱水症または不安定なバイタルサインを含む)。
- -他の実験薬、台湾で承認されていない薬を服用または服用した被験者、またはこの臨床試験の30日前に他の臨床試験に参加または参加した被験者。
- -投薬コンプライアンスまたはスケジュールされた予定の順守に関して信頼できないと見なされる被験者、または調査官によって決定された包含には不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボジェル、25mg、3回~10日間
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一致するプラセボゲル
他の名前:
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実験的:VDOジェル
VDO ゲル 25mg、1 日 3 回、最大 10 日間
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VDOジェル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:治療終了時(最長10日)
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有害事象の発生率
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治療終了時(最長10日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの期間と重症度
時間枠:治療終了時(最長10日)
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疼痛の強さは、試験終了まで治験薬を投与されている間、ベースラインおよび被験者のDRCで毎日測定されます。 痛みやかゆみの評価には、0 (痛み/かゆみなし) から 10 (想像できる最悪の痛み/かゆみ) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。 被験者は次の質問を正確に次のように尋ねられます:「1から10のスケールで、0は痛み/かゆみを意味し、10は考えられる最悪の痛み/かゆみを意味し、最後の評価以降の最悪の痛み/かゆみを評価してください」 |
治療終了時(最長10日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:HUNG-MING WU, MD, PhD、Changhua Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。