Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de VDO tópico para o tratamento de herpes labial simples

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher na faixa etária de 20 a 75 anos.
• História de herpes labial recorrente com pelo menos uma recorrência nos últimos vinte e quatro meses.
• Início do pródromo, eritema ou vesícula dentro de 72 horas após o início do tratamento com o medicamento do estudo.
• Indivíduos com episódios prévios de herpes labial simples devem estar curados por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
• Deve estar disposto e capaz de participar e fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres durante a gravidez, lactação ou amamentação.
• Sujeitos usando esteroides tópicos na face ou próximo a ela ou esteroides sistêmicos (oral, intravenoso) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo; o uso de esteroides inalatórios ou em spray nasal não exclui um sujeito do estudo.
• Os indivíduos usaram agentes antivirais ou AINEs nos 7 dias anteriores.
• Os indivíduos não estão dispostos a parar para usar produtos tópicos médicos, OTC, cosméticos ou de cuidados com a pele facial na área oral ou ao redor dela durante o período do estudo.
• Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou recebendo quimioterapia contra o câncer.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao diclofenaco, lidocaína ou propilenoglicol.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, diclofenaco, aspirina ou outros AINEs.
• Indivíduos que estão tomando medicamentos antiarrítmicos durante a visita de triagem;
• Indivíduos com histórico de asma, urticária ou outras reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.
• Indivíduos que usam durante o período perioperatório no cenário de cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes do uso do medicamento do estudo.
• Os indivíduos têm histórico de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica que impediria a adesão ao protocolo.
• Indivíduos com condições médicas ou psicológicas graves, instáveis ​​ou clinicamente significativas que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeriam a participação do indivíduo no estudo (incluindo desidratação clinicamente significativa ou sinais vitais instáveis).
• Indivíduos tomando ou tendo tomado quaisquer outros medicamentos experimentais, medicamentos não aprovados em Taiwan, ou participando ou tendo participado de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores a este ensaio clínico.
• Indivíduos considerados não confiáveis ​​quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas, ou inadequados para inclusão determinada pelos investigadores.