Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование местного VDO для лечения Herpes Simplex Labialis
13 апреля 2016 г. обновлено: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Рецидивирующий лабиальный герпес обычно представляет собой легкое заболевание ограниченной продолжительности, хотя оно часто болезненно и постоянно вызывает дискомфорт у пациентов.
Пероральные противовирусные препараты представляют собой прогресс в лечении рецидивирующего лабиального герпеса, но клинические последствия скромны.
Рандомизированные контролируемые клинические испытания показали, что пероральные противовирусные препараты сокращают продолжительность эпизодов поражения и боли примерно на один день.
При рецидивирующих инфекциях ВПГ, включая губной герпес, во многих случаях реактивация вируса протекает бессимптомно и может быть идентифицирована только путем обнаружения вируса на губах инфицированных людей.
В этих случаях вирус элиминируется из локального очага без развития классического язвенно-герпетического поражения.
В остальных случаях запущенный специфический иммунный ответ быстро останавливает репликацию вируса в коже, а также вызывает развитие продромы герпесного поражения и значительной части симптомов, характерных для классического язвенно-герпетического поражения.
Таким образом, можно предсказать, что лечение противовирусным препаратом само по себе поможет иммунной системе сократить репликацию вируса, но не может существенно уменьшить обезображивающие симптомы, вызванные иммунной реакцией.
В дерматологии хорошо зарекомендовал себя принцип использования противовоспалительного препарата для улучшения клинических исходов за счет уменьшения связанных с воспалением симптомов, связанных с инфекцией.
Мы обнаружили, что местный состав VDO полезен для облегчения боли и воспаления, связанных с инфекцией, вызванной вирусом герпеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении орального лабиального герпеса желательно иметь местную абсорбцию препарата, чтобы обеспечить облегчение боли непосредственно в местах поражения при минимальном общем воздействии.
Настоящее исследование предназначено для выяснения влияния VDO на рецидивирующий простой лабиальный герпес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрастной группе от 20 до 75 лет.
- Рецидивирующий лабиальный герпес в анамнезе, по крайней мере, один рецидив произошел в течение последних двадцати четырех месяцев.
- Начало продромального периода, эритемы или везикулы в течение 72 часов после начала лечения исследуемым препаратом.
- Субъекты с предыдущими эпизодами простого лабиального герпеса должны быть излечены не менее чем за 14 дней до исходного уровня.
- Должен быть готов и способен участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать надлежащий метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Женщинам в период беременности, лактации или кормления грудью.
- Субъекты, использующие местные стероиды на лице или вблизи лица или системные (пероральные, внутривенные) стероиды в течение 7 дней до введения исследуемого препарата; использование ингаляционных или назальных стероидов не исключает субъекта из исследования.
- Субъекты использовали противовирусные средства или НПВП в течение предшествующих 7 дней.
- Субъекты не желают прекращать использование местных медицинских, безрецептурных, косметических продуктов или средств по уходу за кожей лица в области рта или вокруг нее в течение периода исследования.
- Субъекты с нарушениями иммунодефицита, такими как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или получающие химиотерапию рака.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к диклофенаку, лидокаину или пропиленгликолю в анамнезе.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа, диклофенаку, аспирину или другим НПВП.
- Субъекты, принимающие антиаритмические препараты во время скринингового визита;
- Субъекты, у которых в анамнезе астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП.
- Субъекты, которые используют в периоперационном периоде в условиях операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата.
- Субъекты имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или психических заболеваний, которые исключают соблюдение протокола.
- Субъекты с серьезными, нестабильными или клинически значимыми медицинскими или психологическими состояниями, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании (включая клинически значимое обезвоживание или нестабильные показатели жизнедеятельности).
- Субъекты, принимающие или принимавшие любые другие экспериментальные препараты, препараты, не одобренные на Тайване, или участвующие или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до этого клинического испытания.
- Субъекты, которые считаются ненадежными в отношении соблюдения режима приема лекарств или соблюдения запланированных назначений, или не подходят для включения, определяемого исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
гель плацебо, 25 мг 3 раза до 10 дней
|
соответствующий гель плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель ВДО
Гель ВДО 25 мг 3 раза в день до 10 дней
|
Гель ВДО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: в конце лечения (до 10 дней)
|
Случаи нежелательных явлений
|
в конце лечения (до 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность и интенсивность боли
Временное ограничение: По окончании лечения (до 10 дней)
|
Интенсивность боли будет измеряться на исходном уровне и в DRC субъекта ежедневно во время приема исследуемого препарата до конца исследования. Для оценки боли и зуда будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли/зуда) до 10 (самая сильная боль/зуд, какую только можно вообразить). Испытуемому будет задан вопрос следующего содержания: «По шкале от 1 до 10, где 0 означает боль/зуд, а 10 означает самую сильную боль/зуд, оцените самую сильную боль/зуд, которая у вас была с момента последней оценки.」 |
По окончании лечения (до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YSP-RMN3001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .