Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de VDO tópico para el tratamiento del herpes simple labial
13 de abril de 2016 actualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
El herpes labial recurrente suele ser una enfermedad menor de duración limitada, aunque a menudo son dolorosas y uniformemente incómodas para los pacientes.
Los antivirales orales representan un avance en el tratamiento del herpes labial recurrente, pero las implicaciones clínicas son modestas.
Los ensayos clínicos controlados y aleatorizados han demostrado que los antivirales orales disminuyen la duración de los episodios de lesión y el dolor en aproximadamente un día.
En las infecciones recurrentes por HSV, incluido el herpes labial, muchos casos de reactivación viral ocurren sin síntomas y solo pueden identificarse mediante la detección del virus en los labios de las personas infectadas.
En estos casos, el virus se elimina del sitio local sin el desarrollo de una lesión de herpes ulcerosa clásica.
En los otros casos, la respuesta inmune específica desencadenada detiene rápidamente la replicación viral en la piel y también provoca el desarrollo del pródromo de la lesión herpética y una parte considerable de los síntomas asociados con una lesión herpética ulcerosa clásica.
Por lo tanto, se podría predecir que el tratamiento con un fármaco antiviral solo ayudaría al sistema inmunitario a acortar la replicación del virus, pero podría no reducir sustancialmente los síntomas desfigurantes causados por la reacción inmunitaria.
En dermatología, se ha establecido bien el principio de utilizar un fármaco antiinflamatorio para mejorar los resultados clínicos al reducir los síntomas relacionados con la inflamación asociados con la infección.
Hemos encontrado que una formulación tópica de VDO es útil para aliviar el dolor y la inflamación asociados con la infección causada por el virus del herpes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el tratamiento del herpes labialis oral, es deseable tener una absorción local del fármaco para aliviar el dolor directamente en los sitios de la lesión mientras se minimiza la exposición general.
El presente estudio está diseñado para dilucidar los efectos de VDO (sobre el herpes simplex labialis recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en el grupo de edad de 20 a 75 años.
- Antecedentes de herpes labialis recurrente con al menos una recurrencia ocurrida durante los últimos veinticuatro meses.
- Aparición de pródromo, eritema o vesícula dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Los sujetos con episodios previos de herpes simplex labialis deben curarse durante al menos 14 días antes de la línea de base.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar y dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo, la lactancia o la lactancia.
- Sujetos que usan esteroides tópicos en o cerca de la cara o esteroides sistémicos (orales, intravenosos) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio; el uso de esteroides inhalados o en aerosol nasal no excluye a un sujeto del estudio.
- Los sujetos han usado agentes antivirales o AINE en los 7 días anteriores.
- Los sujetos no están dispuestos a dejar de usar productos tópicos médicos, de venta libre, cosméticos o para el cuidado de la piel del rostro en o alrededor del área oral durante el período de estudio.
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que reciben quimioterapia contra el cáncer.
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al diclofenaco, la lidocaína o el propilenglicol.
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, diclofenaco, aspirina u otros AINE.
- Sujetos que están tomando medicamentos antiarrítmicos durante la visita de selección;
- Sujetos que tienen antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
- Sujetos que lo usan durante el período perioperatorio en el marco de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco del estudio.
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias o enfermedades psiquiátricas que impedirían el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos que tengan afecciones médicas o psicológicas graves, inestables o clínicamente significativas que, en opinión de los investigadores, comprometerían la participación del sujeto en el estudio (incluida deshidratación clínicamente significativa o signos vitales inestables).
- Sujetos que toman o han tomado otros medicamentos experimentales, medicamentos no aprobados en Taiwán, o que participan o han participado en otros estudios clínicos en los 30 días anteriores a este ensayo clínico.
- Sujetos que se consideran poco fiables en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas, o inadecuados para su inclusión determinados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
gel de placebo, 25 mg, 3 veces hasta 10 días
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gel de placebo a juego
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gel VDO
VDO gel 25 mg, 3 veces al día hasta 10 días
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Gel VDO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (hasta 10 días)
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Incidencias de eventos adversos
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al final del tratamiento (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración y la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 10 días)
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La intensidad del dolor se medirá al inicio y en el DRC del Sujeto diariamente mientras recibe el fármaco del estudio hasta el final del estudio. Las evaluaciones del dolor y la picazón se realizarán mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor/picazón) a 10 (el peor dolor/picazón imaginable). Al sujeto se le hará la siguiente pregunta exactamente de la siguiente manera: 「En una escala del 1 al 10, donde 0 significa dolor/picazón y 10 significa el peor dolor/picazón posible, califique el peor dolor/picazón que tenga desde la última evaluación」 |
Al final del tratamiento (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSP-RMN3001-01
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