Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania VDO w leczeniu opryszczki wargowej
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Nawracająca opryszczka wargowa jest zwykle drobną chorobą o ograniczonym czasie trwania, chociaż często jest bolesna i powoduje jednakowy dyskomfort dla pacjentów.
Doustne leki przeciwwirusowe stanowią postęp w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej, ale implikacje kliniczne są skromne.
Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne wykazały, że doustne leki przeciwwirusowe skracają czas trwania epizodów zmian chorobowych i bólu o około jeden dzień.
W nawracających zakażeniach HSV, w tym opryszczką wargową, wiele przypadków reaktywacji wirusa występuje bezobjawowo i można je zidentyfikować jedynie poprzez wykrycie wirusa na ustach zakażonych osób.
W takich przypadkach wirus jest usuwany z miejscowego miejsca bez rozwoju klasycznej wrzodziejącej zmiany opryszczkowej.
W pozostałych przypadkach wywołana swoista odpowiedź immunologiczna szybko zatrzymuje replikację wirusa w skórze, a także powoduje rozwój prodromu opryszczki i znacznej części objawów towarzyszących klasycznej wrzodziejącej zmianie opryszczki.
Można zatem przewidzieć, że leczenie samym lekiem przeciwwirusowym pomogłoby układowi odpornościowemu w skróceniu replikacji wirusa, ale może nie zmniejszyć znacząco zniekształcających objawów spowodowanych reakcją immunologiczną.
W dermatologii dobrze ugruntowana jest zasada stosowania leku przeciwzapalnego, która poprawia wyniki kliniczne poprzez zmniejszenie objawów zapalnych związanych z infekcją.
Stwierdziliśmy, że preparat VDO do stosowania miejscowego jest użyteczny do łagodzenia bólu i stanu zapalnego związanego z infekcją wywołaną wirusem opryszczki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W leczeniu opryszczki wargowej jamy ustnej pożądane jest miejscowe wchłanianie leku w celu złagodzenia bólu bezpośrednio w miejscach uszkodzenia, przy jednoczesnej minimalizacji ogólnej ekspozycji.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu VDO (na nawracającą opryszczkę pospolitą warg sromowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat.
- Historia nawrotu opryszczki wargowej z co najmniej jednym nawrotem wystąpiła w ciągu ostatnich dwudziestu czterech miesięcy.
- Wystąpienie objawów prodromalnych, rumienia lub pęcherzyka w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Pacjenci z wcześniejszymi epizodami opryszczki pospolitej warg sromowych muszą być leczeni przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Musi być chętny i zdolny do uczestnictwa oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie ciąży, laktacji lub karmienia piersią.
- Pacjenci stosujący miejscowo steroidy na twarz lub w jej pobliżu lub steroidy działające ogólnoustrojowo (doustnie, dożylnie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku; stosowanie sterydów wziewnych lub aerozolu do nosa nie wyklucza osoby z badania.
- Pacjenci stosowali środki przeciwwirusowe lub NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci nie chcą zaprzestać stosowania miejscowych produktów medycznych, OTC, kosmetycznych lub produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okolicy jamy ustnej w okresie badania.
- Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności, takimi jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na diklofenak, lidokainę lub glikol propylenowy.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, diklofenak, aspirynę lub inne NLPZ.
- Osoby przyjmujące lek antyarytmiczny podczas wizyty przesiewowej;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
- Osoby stosujące w okresie okołooperacyjnym w ramach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku.
- Pacjenci mają historię nadużywania substancji lub chorób psychicznych, które wykluczałyby zgodność z protokołem.
- Osoby z poważnymi, niestabilnymi lub klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu (w tym istotne klinicznie odwodnienie lub niestabilne parametry życiowe).
- Osoby przyjmujące lub przyjmujące jakiekolwiek inne leki eksperymentalne, leki niezatwierdzone na Tajwanie lub uczestniczące lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie kliniczne.
- Osoby, które zostały uznane przez badaczy za niewiarygodne w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich lub terminowych wizyt lub nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
żel placebo, 25 mg, 3 razy do 10 dni
|
pasujący żel placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel VDO
VDO żel 25mg 3 razy dziennie do 10 dni
|
Żel VDO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (do 10 dni)
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych
|
pod koniec kuracji (do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania i nasilenie bólu
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (do 10 dni)
|
Natężenie bólu będzie mierzone na początku badania iw DRC podmiotu codziennie podczas otrzymywania badanego leku do końca badania. Oceny bólu i swędzenia będą dokonywane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu/swędzenia) do 10 (najgorszy ból/swędzenie, jaki można sobie wyobrazić). Badanemu zostanie zadane następujące pytanie dokładnie w następujący sposób: „W skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza ból/swędzenie, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból/swędzenie, oceń najgorszy ból/swędzenie, jakie odczuwasz od ostatniej oceny”. |
Pod koniec kuracji (do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YSP-RMN3001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .