Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van topische VDO voor de behandeling van herpes simplex labialis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijdsgroep 20 tot 75 jaar.
• Geschiedenis van recidiverende herpes labialis met ten minste één recidief in de afgelopen vierentwintig maanden.
• Aanvang van prodroom, erytheem of blaasje binnen 72 uur na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met eerdere episodes van herpes simplex labialis moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór de basislijn genezen zijn.
• Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een goede anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
• Proefpersonen die topische steroïden op of nabij het gezicht of systemische (orale, intraveneuze) steroïden gebruikten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; gebruik van inhalatie- of neusspraysteroïden sluit een proefpersoon niet uit van de studie.
• Proefpersonen hebben de afgelopen 7 dagen antivirale middelen of NSAID's gebruikt.
• Proefpersonen zijn niet bereid om te stoppen voor het gebruik van actuele medische, OTC-, cosmetische of gezichtsverzorgingsproducten in of rond het mondgebied tijdens de onderzoeksperiode.
• Onderwerpen met immunodeficiëntiestoornissen zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of die kankerchemotherapie krijgen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor diclofenac, lidocaïne of propyleenglycol.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, diclofenac, aspirine of andere NSAID's.
• Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek anti-aritmica gebruiken;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
• Proefpersonen die tijdens de peri-operatieve periode een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan binnen 6 maanden vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een psychiatrische ziekte waardoor naleving van het protocol onmogelijk zou zijn.
• Proefpersonen met ernstige, onstabiele of klinisch significante medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker(s), de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen (waaronder klinisch significante uitdroging of onstabiele vitale functies).
• Proefpersonen die andere experimentele medicijnen gebruikten of hebben gebruikt, medicijnen die niet zijn goedgekeurd in Taiwan, of die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de 30 dagen voorafgaand aan deze klinische studie.
• Proefpersonen die als onbetrouwbaar worden beschouwd wat betreft het naleven van de medicatie of het nakomen van geplande afspraken, of ongeschikt voor opname bepaald door de onderzoekers.