- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02207881
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta VDO:sta Herpes simplex labialis -herpesen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen herpes labialis -infektion hoidossa on toivottavaa, että lääke imeytyy paikallisesti kivun lievittämiseksi suoraan vauriokohdissa samalla kun kokonaisaltistus minimoidaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu selventämään VDO:n vaikutuksia (toistuvaan herpes simplex labialisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikäryhmässä 20-75 vuotta.
- Viimeisten 24 kuukauden aikana on esiintynyt toistuvaa herpes labialis -tautia, jossa on vähintään yksi uusiutuminen.
- Prodromin, eryteeman tai vesikkelin ilmaantuminen 72 tunnin sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
- Potilaiden, joilla on aikaisempia herpes simplex labialis -jaksoja, on oltava parantuneet vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta.
- On oltava halukas ja kyettävä osallistumaan ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden, imetyksen tai imetyksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia steroideja kasvoille tai niiden lähelle tai systeemisiä (suun kautta, suonensisäisiä) steroideja 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; inhaloitavien tai nenäsumutteiden steroidien käyttö ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet antiviraalisia aineita tai NSAID-lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt eivät halua lopettaa ajankohtaisten lääketieteellisten, OTC-, kosmeettisten tai kasvojen ihonhoitotuotteiden käyttöä suun alueella tai sen ympäristössä tutkimusjakson aikana.
- Kohteet, joilla on immuunikatohäiriöitä, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jotka saavat syövän kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys diklofenaakille, lidokaiinille tai propyleeniglykolille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille, diklofenaakille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä seulontakäynnin aikana;
- Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät perioperatiivisen ajanjakson aikana sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Koehenkilöillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi protokollan noudattamisen.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien kliinisesti merkittävä nestehukka tai epävakaat elintoiminnot).
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Taiwanissa tai jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai jotka eivät ole tutkijoiden määrittämiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumegeeli, 25 mg, 3 kertaa 10 päivään asti
|
yhteensopiva plasebogeeli
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: VDO geeli
VDO-geeli 25 mg, 3 kertaa päivässä 10 päivään asti
|
VDO geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Kivun voimakkuus mitataan lähtötilanteessa ja potilaan Kongon demokraattisessa tasavallassa päivittäin, kun hän saa tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti. Kivun ja kutinan arvioinnissa käytetään Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee 0 (ei kipua/kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/kutina). Koehenkilölle kysytään seuraava kysymys täsmälleen seuraavasti: "Asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa kipua/kutinaa ja 10 pahinta mahdollista kipua/kutinaa, arvioi pahin kipu/kutina, joka sinulla on viimeisen arvioinnin jälkeen." |
Hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RMN3001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointi
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCValmisToistuva Herpes LabialisYhdysvallat
-
NanoBio CorporationValmisToistuva Herpes LabialisYhdysvallat
-
Leciel BonoRekrytointiHSV-1 | Herpes simplex labialis | Virus | Herpes simplex 1Yhdysvallat
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLC; Accelovance; Optimal ResearchValmisToistuva Herpes LabialisYhdysvallat
-
University of ZurichDevirex AGValmisToistuva Herpes LabialisSveitsi
-
NovartisValmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonToistuva Herpes Labialis
-
Southern California University of Health SciencesValmis
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Tuntematon
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico