Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta VDO:sta Herpes simplex labialis -herpesen hoitoon
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Toistuva herpes labialis on yleensä vähäinen, rajoitettu kestoinen sairaus, vaikka se on usein kivulias ja tasaisen epämukavaa potilaille.
Suun kautta otettavat viruslääkkeet ovat edistysaskel toistuvan herpes labiaksen hoidossa, mutta kliiniset vaikutukset ovat vaatimattomia.
Satunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että oraaliset viruslääkkeet lyhentävät leesiojaksojen kestoa ja kipua noin yhdellä päivällä.
Toistuvissa HSV-infektioissa, mukaan lukien herpes labialis, monet viruksen uudelleenaktivaatiotapaukset tapahtuvat ilman oireita, ja ne voidaan tunnistaa vain havaitsemalla virus tartunnan saaneiden henkilöiden huulilta.
Näissä tapauksissa virus poistuu paikalliselta alueelta ilman klassisen haavaisen herpesleesion kehittymistä.
Muissa tapauksissa laukaistu spesifinen immuunivaste pysäyttää nopeasti viruksen replikaation ihossa ja aiheuttaa myös herpesleesion prodromin kehittymisen ja huomattavan osan klassiseen haavaiseen herpesleesioon liittyvistä oireista.
Siksi voitaisiin ennustaa, että hoito pelkällä viruslääkkeellä auttaisi immuunijärjestelmää lyhentämään viruksen replikaatiota, mutta ei ehkä vähentäisi merkittävästi immuunireaktion aiheuttamia vääristäviä oireita.
Dermatologiassa periaate tulehduskipulääkkeen käytöstä parantaa kliinisiä tuloksia vähentämällä infektioon liittyviä tulehdukseen liittyviä oireita.
Olemme havainneet, että VDO:n paikallinen formulaatio on käyttökelpoinen lievittämään kipua ja tulehdusta, joka liittyy herpesviruksen aiheuttamaan infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen herpes labialis -infektion hoidossa on toivottavaa, että lääke imeytyy paikallisesti kivun lievittämiseksi suoraan vauriokohdissa samalla kun kokonaisaltistus minimoidaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu selventämään VDO:n vaikutuksia (toistuvaan herpes simplex labialisin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikäryhmässä 20-75 vuotta.
- Viimeisten 24 kuukauden aikana on esiintynyt toistuvaa herpes labialis -tautia, jossa on vähintään yksi uusiutuminen.
- Prodromin, eryteeman tai vesikkelin ilmaantuminen 72 tunnin sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
- Potilaiden, joilla on aikaisempia herpes simplex labialis -jaksoja, on oltava parantuneet vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta.
- On oltava halukas ja kyettävä osallistumaan ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden, imetyksen tai imetyksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia steroideja kasvoille tai niiden lähelle tai systeemisiä (suun kautta, suonensisäisiä) steroideja 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; inhaloitavien tai nenäsumutteiden steroidien käyttö ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet antiviraalisia aineita tai NSAID-lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt eivät halua lopettaa ajankohtaisten lääketieteellisten, OTC-, kosmeettisten tai kasvojen ihonhoitotuotteiden käyttöä suun alueella tai sen ympäristössä tutkimusjakson aikana.
- Kohteet, joilla on immuunikatohäiriöitä, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jotka saavat syövän kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys diklofenaakille, lidokaiinille tai propyleeniglykolille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille, diklofenaakille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä seulontakäynnin aikana；
- Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät perioperatiivisen ajanjakson aikana sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Koehenkilöillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi protokollan noudattamisen.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien kliinisesti merkittävä nestehukka tai epävakaat elintoiminnot).
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Taiwanissa tai jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai jotka eivät ole tutkijoiden määrittämiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumegeeli, 25 mg, 3 kertaa 10 päivään asti
|
yhteensopiva plasebogeeli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: VDO geeli
VDO-geeli 25 mg, 3 kertaa päivässä 10 päivään asti
|
VDO geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Kivun voimakkuus mitataan lähtötilanteessa ja potilaan Kongon demokraattisessa tasavallassa päivittäin, kun hän saa tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti. Kivun ja kutinan arvioinnissa käytetään Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee 0 (ei kipua/kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/kutina). Koehenkilölle kysytään seuraava kysymys täsmälleen seuraavasti: "Asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa kipua/kutinaa ja 10 pahinta mahdollista kipua/kutinaa, arvioi pahin kipu/kutina, joka sinulla on viimeisen arvioinnin jälkeen." |
Hoidon lopussa (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RMN3001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .