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Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul VDO topico per il trattamento dell'herpes simplex labiale

13 aprile 2016 aggiornato da: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
L'herpes labiale ricorrente è solitamente una malattia minore di durata limitata, sebbene sia spesso dolorosa e uniformemente fastidiosa per i pazienti. Gli antivirali orali rappresentano un progresso nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente, ma le implicazioni cliniche sono modeste. Studi clinici randomizzati e controllati hanno dimostrato che gli antivirali orali riducono la durata degli episodi di lesione e del dolore di circa un giorno. Nelle infezioni ricorrenti da HSV, incluso l'herpes labialis, molti casi di riattivazione virale si verificano senza sintomi e possono essere identificati solo rilevando il virus sulle labbra di individui infetti. In questi casi, il virus viene eliminato dal sito locale senza lo sviluppo di una classica lesione erpetica ulcerosa. Negli altri casi, la risposta immunitaria specifica innescata interrompe rapidamente la replicazione virale nella pelle e provoca anche lo sviluppo del prodromo della lesione erpetica e una parte considerevole dei sintomi associati a una classica lesione erpetica ulcerosa. Si potrebbe quindi prevedere che il trattamento con un farmaco antivirale da solo aiuterebbe il sistema immunitario ad accorciare la replicazione del virus, ma potrebbe non ridurre sostanzialmente i sintomi deturpanti causati dalla reazione immunitaria. In dermatologia, il principio dell'uso di un farmaco antinfiammatorio migliora gli esiti clinici riducendo i sintomi correlati all'infiammazione associati all'infezione. Abbiamo scoperto che una formulazione topica di VDO è utile per alleviare il dolore e l'infiammazione associati all'infezione causata dal virus dell'herpes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dell'herpes labiale orale, è desiderabile avere un assorbimento locale del farmaco per fornire sollievo dal dolore direttamente nei siti della lesione riducendo al minimo l'esposizione complessiva.

Il presente studio è progettato per chiarire gli effetti del VDO (su herpes simplex labiale ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina nella fascia di età da 20 a 75 anni.
  • Storia di herpes labiale ricorrente con almeno una recidiva verificatasi negli ultimi ventiquattro mesi.
  • Insorgenza di prodromo, eritema o vescicola entro 72 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti con precedenti episodi di herpes simplex labialis devono essere guariti per almeno 14 giorni prima del basale.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza, l'allattamento o l'allattamento.
  • Soggetti che utilizzano steroidi topici sopra o vicino al viso o steroidi sistemici (orali, endovenosi) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; l'uso di steroidi per via inalatoria o spray nasale non esclude un soggetto dallo studio.
  • I soggetti hanno usato agenti antivirali o FANS nei 7 giorni precedenti.
  • I soggetti non sono disposti a smettere per l'uso di prodotti topici medici, da banco, cosmetici o per la cura della pelle del viso all'interno o intorno all'area orale durante il periodo di studio.
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sottoposti a chemioterapia antitumorale.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al diclofenac, alla lidocaina o al glicole propilenico.
  • Soggetti con nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, diclofenac, aspirina o altri FANS.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci antiaritmici durante la visita di screening;
  • Soggetti che hanno una storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  • - Soggetti che utilizzano durante il periodo perioperatorio nell'ambito dell'intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 6 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio.
  • I soggetti hanno una storia di abuso di sostanze o malattia psichiatrica che precluderebbe il rispetto del protocollo.
  • - Soggetti che presentano condizioni mediche o psicologiche gravi, instabili o clinicamente significative, che, a parere dello sperimentatore(i), comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio (inclusa disidratazione clinicamente significativa o segni vitali instabili).
  • Soggetti che assumono o hanno assunto altri farmaci sperimentali, farmaci non approvati a Taiwan o che partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio clinico.
  • - Soggetti considerati inaffidabili per quanto riguarda la compliance ai farmaci o l'aderenza agli appuntamenti programmati o inappropriati per l'inclusione determinata dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
gel placebo, 25 mg, 3 volte fino a 10 giorni
Droga: placebo
gel placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo RMN3001
SPERIMENTALE: Gel VDO
Gel VDO 25mg, 3 volte al giorno fino a 10 giorni
Droga: Gel VDO
Gel VDO
Altri nomi:
  • RMN3001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (fino a 10 giorni)
Incidenza di eventi avversi
alla fine del trattamento (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata e l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 10 giorni)

L'intensità del dolore sarà misurata al basale e nella RDC del Soggetto su base giornaliera durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio. Le valutazioni del dolore e del prurito utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore/prurito) a 10 (il peggior dolore/prurito immaginabile).

Al soggetto verrà posta la seguente domanda esattamente come segue:「Su una scala da 1 a 10 dove 0 significa dolore/prurito e 10 significa il peggior dolore/prurito possibile, valuta il peggior dolore/prurito che hai avuto dall'ultima valutazione」
Alla fine del trattamento (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Collaboratori

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSP-RMN3001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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