En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af topisk VDO til behandling af Herpes Simplex Labialis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i aldersgruppen 20 til 75 år.
• Anamnese med recidiverende herpes labialis med mindst ét ​​tilbagefald forekom i løbet af de sidste fireogtyve måneder.
• Begyndelse af prodrom, erytem eller vesikel inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.
• Personer med tidligere herpes simplex labialis-episoder skal helbredes i mindst 14 dage før baseline.
• Skal være villig og i stand til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder under graviditet, amning eller amning.
• Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider på eller nær ansigtet eller systemiske (orale, intravenøse) steroider inden for 7 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; brug af inhalations- eller næsespraysteroider udelukker ikke en forsøgsperson fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har brugt antivirale midler eller NSAID i de foregående 7 dage.
• Forsøgspersoner er uvillige til at stoppe for at bruge topiske medicinske, OTC-produkter, kosmetiske eller ansigtshudplejeprodukter i eller omkring det orale område i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer med immundefektsygdomme såsom human immundefektvirus (HIV) infektion eller modtager cancerkemoterapi.
• Personer, som har en historie med overfølsomhed over for diclofenac, lidocain eller propylenglycol.
• Personer, som har en kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, diclofenac, aspirin eller andre NSAID'er.
• Forsøgspersoner, der tager antiarytmika under screeningsbesøg;
• Personer, der har en historie med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er.
• Forsøgspersoner, der bruger i den perioperative periode i forbindelse med koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 6 måneder før undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner har tidligere haft stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som ville udelukke overholdelse af protokollen.
• Forsøgspersoner, der har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (herunder klinisk signifikant dehydrering eller ustabile vitale tegn).
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget andre eksperimentelle lægemidler, lægemidler, der ikke er godkendt i Taiwan, eller som deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de 30 dage forud for dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der anses for upålidelige med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler, eller som er uegnede til inklusion bestemt af efterforskerne.