Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit topischem VDO zur Behandlung von Herpes simplex labialis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich in der Altersgruppe von 20 bis 75 Jahren.
• Rezidivierender Herpes labialis in der Anamnese mit mindestens einem Rezidiv in den letzten 24 Monaten.
• Auftreten von Prodrom, Erythem oder Bläschen innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Patienten mit früheren Herpes-simplex-labialis-Episoden müssen mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert geheilt sein.
• Muss bereit und in der Lage sein, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische Steroide auf oder in der Nähe des Gesichts oder systemische (orale, intravenöse) Steroide verwenden; Die Verwendung von inhalativen Steroiden oder Nasensprays schließt einen Probanden nicht von der Studie aus.
• Die Probanden haben in den vorangegangenen 7 Tagen antivirale Mittel oder NSAID verwendet.
• Die Probanden sind nicht bereit, während des Studienzeitraums für die Anwendung topischer medizinischer, OTC-, Kosmetik- oder Gesichtspflegeprodukte im oder um den Mundbereich herum aufzuhören.
• Patienten mit Immunschwächekrankheiten wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Chemotherapie gegen Krebs.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Lidocain oder Propylenglykol.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Diclofenac, Aspirin oder andere NSAIDs.
• Probanden, die während des Screening-Besuchs Antiarrhythmika einnehmen；
• Patienten mit Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
• Probanden, die während der perioperativen Phase im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments verwendet werden.
• Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.
• Probanden mit schwerwiegenden, instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden (einschließlich klinisch signifikanter Dehydratation oder instabiler Vitalfunktionen).
• Probanden, die in den 30 Tagen vor dieser klinischen Studie andere experimentelle Medikamente, in Taiwan nicht zugelassene Medikamente einnahmen oder eingenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
• Probanden, die in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten oder die Einhaltung geplanter Termine als unzuverlässig oder von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.