Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le VDO topique pour le traitement de l'herpès simplex labial

Critère d'intégration:

• Homme ou femme dans la tranche d'âge de 20 à 75 ans.
• Antécédents d'herpès labial récurrent avec au moins une récidive survenue au cours des vingt-quatre derniers mois.
• Apparition d'un prodrome, d'un érythème ou d'une vésicule dans les 72 heures suivant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
• Les sujets ayant déjà eu des épisodes d'herpès simplex labial doivent être guéris pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
• Doit être disposé et capable de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les femmes pendant la grossesse, l'allaitement ou l'allaitement.
• Sujets utilisant des stéroïdes topiques sur ou près du visage ou des stéroïdes systémiques (oraux, intraveineux) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ; l'utilisation de stéroïdes inhalés ou en vaporisateur nasal n'exclut pas un sujet de l'étude.
• Les sujets ont utilisé des agents antiviraux ou des AINS au cours des 7 jours précédents.
• Les sujets ne veulent pas arrêter d'utiliser des produits médicaux topiques, en vente libre, cosmétiques ou de soin de la peau du visage dans ou autour de la zone buccale pendant la période d'étude.
• Sujets atteints de troubles de l'immunodéficience tels qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou recevant une chimiothérapie anticancéreuse.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au diclofénac, à la lidocaïne ou au propylène glycol.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, au diclofénac, à l'aspirine ou à d'autres AINS.
• Sujets qui prennent des antiarythmiques lors de la visite de dépistage；
• Sujets ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
• Sujets qui utilisent pendant la période périopératoire dans le cadre d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude.
• Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui empêcheraient le respect du protocole.
• Sujets qui ont des conditions médicales ou psychologiques graves, instables ou cliniquement significatives, qui, de l'avis du ou des investigateurs, compromettraient la participation du sujet à l'étude (y compris une déshydratation cliniquement significative ou des signes vitaux instables).
• - Sujets prenant ou ayant pris d'autres médicaments expérimentaux, médicaments non approuvés à Taïwan, ou participant ou ayant participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant cet essai clinique.
• Sujets considérés comme non fiables quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, ou inappropriés pour l'inclusion déterminée par les enquêteurs.