En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av aktuell VDO for behandling av Herpes Simplex Labialis

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i aldersgruppen 20 til 75 år.
• Historie med tilbakevendende herpes labialis med minst ett tilbakefall har skjedd i løpet av de siste tjuefire månedene.
• Begynnelse av prodrom, erytem eller vesikkel innen 72 timer etter oppstart av behandling med studiemedisinen.
• Personer med tidligere herpes simplex labialis-episoder må helbredes i minst 14 dager før baseline.
• Må være villig og i stand til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en riktig prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner under graviditet, amming eller amming.
• Personer som bruker topikale steroider på eller nær ansiktet eller systemiske (orale, intravenøse) steroider innen 7 dager før studiemedisinadministrasjon; bruk av inhalerte eller nesespraysteroider utelukker ikke en person fra studien.
• Pasienter har brukt antivirale midler eller NSAID i løpet av de siste 7 dagene.
• Forsøkspersonene er ikke villige til å slutte for å bruke aktuelle medisinske, OTC-produkter, kosmetiske eller ansiktshudpleieprodukter i eller rundt munnområdet i løpet av studieperioden.
• Personer med immunsviktforstyrrelser som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller som mottar kreftkjemoterapi.
• Personer som har en historie med overfølsomhet overfor diklofenak, lidokain eller propylenglykol.
• Personer som har en kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, diklofenak, aspirin eller andre NSAIDs.
• Forsøkspersoner som tar antiarytmika under screeningbesøk;
• Personer som har en historie med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs.
• Forsøkspersoner som bruker i løpet av den perioperative perioden i forbindelse med koronar bypass-operasjon (CABG) innen 6 måneder før studiemedisinen bruker.
• Forsøkspersoner har en historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke overholdelse av protokollen.
• Forsøkspersoner som har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien (inkludert klinisk signifikant dehydrering eller ustabile vitale tegn).
• Personer som tar eller har tatt andre eksperimentelle legemidler, legemidler som ikke er godkjent i Taiwan, eller som har deltatt i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 30 dagene før denne kliniske studien.
• Emner som anses som upålitelige med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler, eller upassende for inkludering bestemt av etterforskerne.