多施設、二重盲検、無作為化試験、クリンダマイシンリン酸膣クリーム 2% (Watson Laboratories, Inc.) と Clindesse® (Ther-Rx™、クリンダマイシンリン酸膣クリーム 2%) および両方の実薬治療をプラセボ対照と比較妊娠していない女性の細菌性膣炎の治療における
2020年1月14日 更新者：Actavis Inc.
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験で、リン酸クリンダマイシン膣クリーム 2% (Watson Laboratories, Inc.) と Clindesse® (Ther-Rx™、クリンダマイシンリン酸膣クリーム 2%) を比較し、妊娠していない女性の細菌性膣炎の治療におけるプラセボ対照に対する両方の積極的な治療。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
研究治療期間は1日です。 被験者の参加は22-30日です。 予想される学習期間は 10 ～ 12 か月です。 この研究は、最大 30 の臨床施設に登録されます。
試験製品: 約 100 mg のリン酸クリンダマイシン膣クリーム 2% (Watson Laboratories, Inc.) を含む約 5 g のクリームを送達する、1 回用量の充填済み使い捨てアプリケーター 1 つ
参照製品: 約 100 mg の Clindesse® (リン酸クリンダマイシン膣クリーム 2%) (Ther-Rx™) を含む約 5 g のクリームを提供する、1 回用量の充填済み使い捨てアプリケーター 1 つ
プラセボ対照：試験製品のビヒクルを含む約5gのクリームを送達する1回分、充填済みの使い捨てアプリケーター1つ（Watson Laboratories、Inc.）
用量および様式 治験薬クリームの 1 つのアプリケーターを、1 日のいつでも膣内に 1 回投与します。 対象参加は22日～30日（1日の薬物投与）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Akesis Investigator site 5
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California
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La Mesa、California、アメリカ
- Akesis Investigator site 12
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San Diego、California、アメリカ
- Akesis investigator site 6
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Akesis Investigator site 1
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North Miami、Florida、アメリカ
- Akesis investigator site 14
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Akesis investigator site 17
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Sunrise、Florida、アメリカ
- Akesis investigator site 8
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Akesis Investigator site 10
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Akesis Investigator site 9
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Akesis Investigator site 15
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Akesis investigator site 16
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ
- Akesis investigator site 11
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Akesis investigator site 13
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Akesis Investigator site 7
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77011
- Akesis investigator site 18
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Republica Dominicana
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Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
- Akesis investigator site 3
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Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
- Akesis investigator site 4
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Ponce、プエルトリコ
- Akesis Investigator site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、必要な研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、従うことができなければならず、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -18歳以上の健康な妊娠していない女性で、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、または細菌性膣炎の評価を妨げる可能性のある既知の病状はありません。
-出産の可能性のある女性被験者（少なくとも1年間外科的に不妊または閉経後の女性を除く）、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、最初の日からの研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する必要がありますVisit 2 Test-of-Cureへの用量投与。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容可能な方法と考えられています。
- 経口または注射可能な避妊薬
- 避妊パッチ
- Depo-Provera® (少なくとも 3 か月間安定化); Implanon™ (避妊インプラント)、または対象者が性的に活発になった場合の上記の避妊方法のいずれかによる禁欲。
- 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
- -研究1〜7日目および訪問2の48時間前の性交を控えることをいとわない 治癒のテスト。
- -研究1〜7日目、研究製品の最初の投与前の48時間、および48時間、研究製品以外の膣製品（例、殺精子剤、タンポン、潅水、横隔膜、またはコンドーム）の使用を控えることをいとわない訪問２の硬化試験の前。
以下のすべての存在として定義される細菌性膣炎の診断：
- 細菌性膣炎の臨床診断（例えば、かゆみや炎症が最小限または全くない、薄く均一なおりもの、および
- 手がかり細胞の割合が全上皮細胞の20%以上であることを示す膣分泌物の生理食塩水湿潤量および
- 膣の pH > 4.5、4.0 ～ 6.0 を測定する pH 紙を使用 と
- 膣分泌物に 10% KOH を 1 滴加えた後の「匂いテスト」で陽性)
- 投与初日（試験１日目）のグラム染色Ｎｕｇｅｎｔスコア≧４（以下の表１による）。
- 表 1: グラム染色された膣塗抹標本の Nugent 採点システム (0-10) (a)
- スコア (b) Lactobacillus morphotypes Gardnerella および Bacteroides spp. 形態型 曲がったグラム可変桿体
- 0 4+ 0 0
- 1 3+ 1+ 1+ または 2+
- 2 2+ 2+ 3+ または 4+
- 3 1+ 3+
- 4 0 4+
出典: Nugent、R. P.、M. A. Krohn、および S. L. Hillier。 標準化されたグラム染色法により、細菌性膣炎の診断の信頼性が向上します。 Ｊ．クリン． 微生物。 1991; 29: 297-301.
- 形態型は、油浸フィールドごとに見られる平均数として記録されます。 湾曲したグラム可変ロッドには、より少ない重量が与えられることに注意してください。 合計スコア = 乳酸桿菌 + G. ヴァギナリスおよびバクテロイデス spp/ + 湾曲桿菌。
- 0、形態型は存在しません。 1、<1 形態型の存在。 2、1 ～ 4 の形態型が存在します。 3、5 ～ 30 の形態型が存在します。 4、30、またはそれ以上の形態型が存在します。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- ベースライン訪問時に細菌性膣炎の診断が決定されたときの月経。
- 一次または二次免疫不全。
- 重度の肝疾患。
- -局所腸炎、潰瘍性大腸炎の病歴、または「抗生物質関連」大腸炎の病歴。
- 細菌性膣炎以外の外陰膣炎の証拠。 （例：カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、単純ヘルペス）。
- -HPV感染の目に見える兆候がある被験者、つまり目に見える疣贅。
- -臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の被験者。
- -被験者は研究期間中、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸癌の治療を受けています。
- -クリンダマイシン、リンコマイシン、または膣クリームの成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
- 1) 局所用または全身用抗生物質、または 2) 局所用または全身用抗真菌薬のベースライン前 2 週間以内に使用してください。
- -ベースライン訪問から48時間以内の殺精子剤、タンポン、潅水、横隔膜、コンドームの使用。
- 全身性コルチコステロイドまたは全身性抗生物質の同時使用。
- プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない。
- ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した（すなわち、被験者は治験薬で治療された）被験者は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
- -以前にこの研究に登録された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
約 100 mg のリン酸クリンダマイシン膣クリーム 2% (Watson Laboratories, Inc.) を含む約 5 g のクリームを送達する、1 回分、充填済みの使い捨てアプリケーター 1 つ
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アクティブコンパレータ：参考商品
約 100 mg の Clindesse® (リン酸クリンダマイシン膣クリーム 2%) (Ther-Rx™) を含む約 5 g のクリームを提供する、1 回分、充填済みの使い捨てアプリケーター 1 つ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験製品のビヒクルを含む約 5 g のクリームを供給する、1 回分量の充填済み使い捨てアプリケーター (Watson Laboratories, Inc.)
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プラセボとして使用される車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および細菌学的治癒の両方を伴う参加者の数 (Nugent スコア <4)、訪問 2 の治癒テスト (研究 22 ～ 30 日目) で評価。
時間枠：22～30日
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臨床的治癒は、次のように、来院からの臨床徴候および症状の解消として定義されます。
細菌学的治癒は、Nugent スコアが 4 未満であると定義されます。 このシステムは、油浸場でのスライド検査から計算された次の 3 つの細菌形態型スコアの加重和に基づいて、膣内フローラの評価に 0 ～ 4 のスケール (グラム染色された膣塗抹標本のニュージェント スコアリング システム 0 ～ 10) を使用しました。
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22～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1052
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