Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, que compara la crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2 % (Watson Laboratories, Inc.) con Clindesse® (Ther-Rx™, crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2 %) y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres no embarazadas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas, y deben proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Mujer sana no embarazada de ≥ 18 años sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio o puedan interferir con la evaluación de la vaginosis bacteriana.

3. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la primera administración de dosis a la Prueba de curado de la Visita 2. A los efectos de este estudio, se consideran métodos aceptables de control de la natalidad los siguientes:

   • Anticonceptivos orales o inyectables
   • parches anticonceptivos
   • Depo-Provera® (estabilizado durante al menos 3 meses); Implanon™ (implante anticonceptivo), o la abstinencia con uno de los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente en caso de que el Sujeto se vuelva sexualmente activo.
   • Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
   • Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales en los días de estudio 1-7 y durante 48 horas antes de la visita 2 de prueba de curación.
4. Dispuesta a abstenerse de usar cualquier producto vaginal (p. ej., espermicida, tampón, ducha, diafragma o condón) que no sea el producto del estudio, en los días 1 a 7 del estudio, durante las 48 horas previas a la primera dosis del producto del estudio y durante las 48 horas antes de la Visita 2 Prueba de curado.

5. Diagnóstico de vaginosis bacteriana, definido como la presencia de todo lo siguiente:

   • Diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana (p. ej., secreción vaginal fina y homogénea asociada con prurito o inflamación mínimos o ausentes Y
   • Montaje húmedo con solución salina de flujo vaginal que demuestre que la proporción de células clave es ≥ 20 % del total de células epiteliales Y
   • pH vaginal > 4,5, usando papel de pH que mide de 4,0 a 6,0 Y
   • "Prueba de olor" positiva después de agregar una gota de KOH al 10% al flujo vaginal)
   • Tinción de Gram Puntuación de Nugent ≥ 4 el primer día de dosificación (día de estudio 1) (según la Tabla 1 a continuación).
   • Tabla 1: Sistema de puntuación Nugent (0-10) para frotis vaginales teñidos con Gram (a)
   • Puntuación (b) Lactobacillus morfotipos Gardnerella y Bacteroides spp. morfotipos Bastoncillos gram-variables curvos
   • 0 4+ 0 0
   • 1 3+ 1+ 1+ o 2+
   • 2 2+ 2+ 3+ o 4+
   • 3 1+ 3+
   • 4 0 4+

Fuente: Nugent, R. P., M. A. Krohn y S. L. Hillier. La fiabilidad del diagnóstico de la vaginosis bacteriana se mejora mediante un método estandarizado de interpretación de la tinción de Gram. J. Clin. Microbiano. 1991; 29: 297-301.

• Los morfotipos se puntúan como el número promedio visto por campo de inmersión en aceite. Tenga en cuenta que se da menos peso a las barras curvas de gramo variable. Puntuación total = lactobacilos + G. vaginalis y Bacteroides spp/ + bastoncillos curvos.
• 0, No hay morfotipos presentes; 1, <1 morfotipo presente; 2, 1 a 4 morfotipos presentes; 3, 5 a 30 morfotipos presentes; 4, 30 o más morfotipos presentes.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
2. Menstruar cuando el diagnóstico de vaginosis bacteriana se determina en la visita inicial.
3. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
4. Enfermedad hepática grave.
5. Antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de colitis "asociada a antibióticos".
6. Evidencia de cualquier vulvovaginitis que no sea vaginosis bacteriana. (por ejemplo, candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
7. Sujetos con signos visibles de infección por VPH, es decir, verrugas visibles.
8. Sujeto con otra condición vaginal o vulvar, lo que confundiría la interpretación de la respuesta clínica.
9. El sujeto estará bajo tratamiento durante el período de estudio por neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
10. Antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o alguno de los componentes de las cremas vaginales.
11. Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de 1) antibióticos tópicos o sistémicos o 2) antimicóticos tópicos o sistémicos.
12. Uso de espermicidas, tampones, duchas vaginales, diafragmas, condones dentro de las 48 horas posteriores a la visita inicial.
13. Uso concurrente de corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos.
14. No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo.
15. Los sujetos que hayan participado en un estudio de fármacos en investigación (es decir, los sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
16. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.