Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner klindamycinfosfat vaginal krem ​​2 % (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, klindamyinfosfat vaginal krem ​​2 %) og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandling av bakteriell vaginose hos ikke-gravide kvinner

14. januar 2020 oppdatert av: Actavis Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe studie, som sammenligner Clindamycin fosfat vaginal krem ​​2 % (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyin fosfat vaginal krem ​​2 %) og både aktive behandlinger til en placebokontroll i behandlingen av bakteriell vaginose hos ikke-gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingsperioden vil være 1 dag. Fagdeltakelse er 22-30 dager. Forventet studietid er 10 til 12 måneder. Studien vil registrere seg på opptil 30 kliniske steder.

Testprodukt: Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g krem ​​som inneholder ca. 100 mg klindamycinfosfat vaginal krem ​​2 % (Watson Laboratories, Inc.)

Referanseprodukt: Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g krem ​​som inneholder ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinfosfat vaginalkrem 2%) (Ther-Rx™)

Placebokontroll: Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g kremholdig bærer av testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)

Dose og modus En enkelt applikator med krem ​​for forsøksproduktet vil bli administrert én gang intravaginalt når som helst på dagen. Fagdeltakelsen er 22-30 dager (legemiddeladministrasjon i 1 dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
        • Akesis investigator site 4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Forente stater
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
        • Akesis investigator site 18
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Akesis Investigator site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene, og må gi skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. Frisk ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen eller kan forstyrre evalueringen av bakteriell vaginose.

  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), må i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra den første dagen doseadministrasjon til Visit 2 Test-of-cure. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon:

    • Orale eller injiserbare prevensjonsmidler
    • Prevensjonsplaster
    • Depo-Provera® (stabilisert i minst 3 måneder); Implanon™ (prevensjonsimplantat), eller avholdenhet med en av de ovennevnte prevensjonsmetodene dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
    • En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
    • Villig til å avstå fra samleie på studiedager 1-7 og i 48 timer før besøk 2 Test-of-cure.
  4. Villig til å avstå fra å bruke noe vaginalt produkt (f.eks. sæddrepende middel, tampong, dusj, mellomgulv eller kondom) annet enn studieproduktet, på studiedager 1-7, i 48 timer før den første dosen av studieproduktet, og i 48 timer før besøk 2 Test-of-cure.

  5. Diagnose av bakteriell vaginose, definert som tilstedeværelsen av alle følgende:

    • Klinisk diagnose av bakteriell vaginose (f.eks. tynn, homogen vaginal utflod assosiert med minimal eller fraværende kløe eller betennelse OG
    • Saltvann, våt montering av vaginal utflod som viser at andelen ledetrådceller er ≥ 20 % av de totale epitelcellene OG
    • Vaginal pH > 4,5, ved bruk av pH-papir som måler fra 4,0-6,0 OG
    • Positiv "whiff test" etter tilsetning av en dråpe på 10 % KOH til vaginal utflod)
    • Gramfarge Nugent-score ≥ 4 på første doseringsdag (studiedag 1) (i henhold til tabell 1 nedenfor).
    • Tabell 1: Nugent-poengsystem (0-10) for gramfargede vaginale utstryk (a)
    • Poengsum (b) Lactobacillus morfotyper Gardnerella og Bacteroides spp. morfotyper Buede gram-variable stenger
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ eller 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ eller 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Kilde: Nugent, R. P., M. A. Krohn og S. L. Hillier. Påliteligheten ved diagnostisering av bakteriell vaginose er forbedret med en standardisert metode for tolkning av gramfarging. J. Clin. Mikrobiell. 1991; 29: 297-301.

  • Morfotyper skåres som gjennomsnittlig antall sett per oljenedsenkningsfelt. Merk at det gis mindre vekt på buede gramvariable stenger. Total score = laktobaciller + G. vaginalis og Bacteroides spp/ + buede staver.
  • 0, ingen morfotyper tilstede; 1, <1 morfotype tilstede; 2, 1 til 4 morfotyper tilstede; 3, 5 til 30 morfotyper tilstede; 4, 30 eller flere morfotyper til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  2. Menstruasjon når diagnose av bakteriell vaginose bestemmes ved baseline-besøk.
  3. Primær eller sekundær immunsvikt.
  4. Alvorlig leversykdom.
  5. Historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt eller en historie med "antibiotikaassosiert" kolitt.
  6. Bevis for annen vulvovaginitt enn bakteriell vaginose. (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Personer med synlige tegn på HPV-infeksjon, dvs. synlige vorter.
  8. Person med en annen vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre tolkningen av klinisk respons.
  9. Forsøkspersonen vil være under behandling i løpet av studieperioden for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
  10. Anamnese med overfølsomhet overfor klindamycin, lincomycin eller noen av komponentene i vaginale kremer.
  11. Bruk innen 2 uker før baseline av 1) topiske eller systemiske antibiotika eller 2) topiske eller systemiske antifungale midler.
  12. Bruk av sæddrepende midler, tamponger, dusjer, membraner, kondomer innen 48 timer etter baseline-besøket.
  13. Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  14. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkravene.
  15. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
  16. Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test produkt
Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g krem ​​som inneholder ca. 100 mg klindamycinfosfat vaginal krem ​​2 % (Watson Laboratories, Inc.)
Legemiddel: clindamycin fosfat vaginal krem ​​2%
Aktiv komparator: referanseprodukt
Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g krem ​​som inneholder ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinfosfat vaginalkrem 2%) (Ther-Rx™)
Legemiddel: clindamycin fosfat vaginal krem ​​2%
Placebo komparator: placebo
Én enkeltdose, ferdigfylt engangsapplikator som gir ca. 5 g kremholdig bærer av testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
Annen: placebo
kjøretøy brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med både en klinisk og en bakteriologisk kur (Nugent-score <4), evaluert ved besøk 2 Test-of-cure (studiedag 22-30).
Tidsramme: 22 til 30 dager

Klinisk kur er definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer fra innreisebesøk som følger:

  1. Den opprinnelige utfloden som er karakteristisk for bakteriell vaginose har returnert til en normal fysiologisk utflod som varierer i utseende og konsistens avhengig av menstruasjonssyklusen,
  2. Dufttesten er negativ for enhver amin ("fiskete") lukt,
  3. Den våte saltløsningen er negativ for ledetrådsceller,
  4. Skjedevæskens pH er < 4,7, ved bruk av pH-papir som måler fra 3,6 til 6,1.

En bakteriologisk kur er definert som en Nugent-score < 4.

Systemet brukte en 0-4 skala (Nugent Scoring System 0-10 for Gram-Stained Vaginal Mears) for evaluering av vaginal flora, basert på den vektede summen av følgende 3 bakteriemorfotyper skårer beregnet fra lysbildeundersøkelse under oljenedsenkingsfelt:

  1. Lactobacillus: store gram positive staver,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: Små gram variable coccobacilli/små gram negative staver,
  3. Mobiluncus spp.: tynne, buede Gram variable stenger
22 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbeidspartnere

Watson Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere