Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, waarin clindamycinefosfaat-vaginale crème 2% (Watson Laboratories, Inc.) werd vergeleken met Clindesse® (Ther-Rx™, clindamycinefosfaat-vaginale crème 2%) en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van bacteriële vaginose bij niet-zwangere vrouwen

14 januari 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Clindamycinefosfaat-vaginale crème 2% (Watson Laboratories, Inc.) werd vergeleken met Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyinfosfaat-vaginale crème 2%) en zowel actieve behandelingen als een placebocontrole bij de behandeling van bacteriële vaginose bij niet-zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiebehandelingsperiode zal 1 dag zijn. Onderwerp deelname is 22-30 dagen. Verwachte studieduur is 10 tot 12 maanden. De studie zal inschrijven in maximaal 30 klinische locaties.

Testproduct: Eén voorgevulde applicator voor eenmalig gebruik die ongeveer 5 g crème aflevert met ongeveer 100 mg clindamycinefosfaat-vaginale crème 2% (Watson Laboratories, Inc.)

Referentieproduct: Eén voorgevulde applicator voor eenmalig gebruik die ongeveer 5 g crème aflevert met ongeveer 100 mg Clindesse® (clindamycinefosfaat vaginale crème 2%) (Ther-Rx™)

Placebocontrole: één voorgevulde wegwerpapplicator met een enkele dosis die ongeveer 5 g crème bevat die drager van het testproduct bevat (Watson Laboratories, Inc.)

Dosis en wijze Een enkele applicator van de crème van het onderzoeksproduct zal eenmaal intravaginaal op elk moment van de dag worden toegediend. De deelname van de proefpersoon is 22-30 dagen (medicijntoediening gedurende 1 dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
        • Akesis investigator site 4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Akesis Investigator site 2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
        • Akesis investigator site 18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken, en moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Gezonde, niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of de beoordeling van bacteriële vaginose kunnen verstoren.

  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (exclusief vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve urinezwangerschapstest bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de eerste dosistoediening aan de Visit 2 Test-of-cure. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd:

    • Orale of injecteerbare anticonceptiva
    • Anticonceptie pleisters
    • Depo-Provera® (minstens 3 maanden gestabiliseerd); Implanon™ (anticonceptie-implantaat), of onthouding van een van de hierboven vermelde anticonceptiemethoden als de patiënt seksueel actief wordt.
    • Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
    • Bereid om af te zien van geslachtsgemeenschap op studiedagen 1-7 en gedurende 48 uur voorafgaand aan Visit 2 Test-of-cure.
  4. Bereid om af te zien van het gebruik van andere vaginale producten (bijv. zaaddodend middel, tampon, douche, pessarium of condoom) dan het onderzoeksproduct, op studiedagen 1-7, gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende 48 uur voorafgaand aan Bezoek 2 Test-of-cure.

  5. Diagnose van bacteriële vaginose, gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende:

    • Klinische diagnose van bacteriële vaginose (bijv. dunne, homogene vaginale afscheiding geassocieerd met minimale of afwezige jeuk of ontsteking EN
    • Zoute natte ophoping van vaginale afscheiding die aantoont dat het aandeel van de aanwijzingscellen ≥ 20% van de totale epitheelcellen is EN
    • Vaginale pH > 4,5, met pH-papier van 4,0-6,0 EN
    • Positieve "whiff test" na toevoeging van een druppel 10% KOH aan vaginale afscheiding)
    • Gramkleuring Nugent-score ≥ 4 op de eerste dag van dosering (onderzoeksdag 1) (volgens tabel 1 hieronder).
    • Tabel 1: Nugent-scoresysteem (0-10) voor met Gram-gekleurde vaginale uitstrijkjes (a)
    • Score (b) Lactobacillus morfotypes Gardnerella en Bacteroides spp. morfotypen Gebogen gramvariabele staven
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ of 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ of 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Bron: Nugent, R.P., M.A. Krohn en S.L. Hillier. De betrouwbaarheid van het diagnosticeren van bacteriële vaginose wordt verbeterd door een gestandaardiseerde methode van Gram-kleuring-interpretatie. J Clin. Microbieel. 1991; 29: 297-301.

  • Morfotypes worden gescoord als het gemiddelde aantal waargenomen per olie-immersieveld. Merk op dat er minder gewicht wordt gegeven aan gebogen gramvariabele staven. Totale score = lactobacillen + G. vaginalis en Bacteroides spp/ + gebogen staafjes.
  • 0, geen morfotypes aanwezig; 1, <1 morfotype aanwezig; 2, 1 tot 4 morfotypes aanwezig; 3, 5 tot 30 morfotypes aanwezig; 4, 30 of meer morfotypes aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Menstruatie wanneer de diagnose bacteriële vaginose wordt vastgesteld tijdens het baselinebezoek.
  3. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  4. Ernstige leverziekte.
  5. Geschiedenis van regionale enteritis, colitis ulcerosa of een geschiedenis van "antibiotica-geassocieerde" colitis.
  6. Bewijs van een andere vulvovaginitis dan bacteriële vaginose. (bijv. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Proefpersonen met zichtbare tekenen van HPV-infectie, d.w.z. zichtbare wratten.
  8. Proefpersoon met een andere vaginale of vulvaire aandoening, die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren.
  9. Proefpersoon zal tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
  10. Geschiedenis van overgevoeligheid voor clindamycine, lincomycine of een van de bestanddelen van de vaginale crèmes.
  11. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn van 1) topische of systemische antibiotica of 2) topische of systemische antischimmelmiddelen.
  12. Gebruik van zaaddodende middelen, tampons, douches, diafragma's, condooms binnen 48 uur na het basisbezoek.
  13. Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of systemische antibiotica.
  14. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.
  15. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. proefpersonen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.
  16. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefproduct
Eén voorgevulde wegwerpapplicator met een enkelvoudige dosis die ongeveer 5 g crème levert die ongeveer 100 mg clindamycinefosfaat-vaginale crème 2% bevat (Watson Laboratories, Inc.)
Geneesmiddel: clindamycinefosfaat vaginale crème 2%
Actieve vergelijker: referentieproduct
Eén voorgevulde applicator voor eenmalig gebruik die ongeveer 5 g crème aflevert met ongeveer 100 mg Clindesse® (clindamycinefosfaat vaginale crème 2%) (Ther-Rx™)
Geneesmiddel: clindamycinefosfaat vaginale crème 2%
Placebo-vergelijker: placebo
Eén voorgevulde wegwerpapplicator met een enkele dosis die ongeveer 5 g crème bevat die drager van het testproduct bevat (Watson Laboratories, Inc.)
Ander: placebo
voertuig gebruikt als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zowel een klinische als een bacteriologische genezing (Nugent-score <4), geëvalueerd bij bezoek 2 Test-of-cure (onderzoeksdag 22-30).
Tijdsspanne: 22 tot 30 dagen

Klinische genezing wordt als volgt gedefinieerd als het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen vanaf het binnenkomstbezoek:

  1. De oorspronkelijke afscheiding die kenmerkend is voor bacteriële vaginose is teruggekeerd naar een normale fysiologische vaginale afscheiding die qua uiterlijk en consistentie varieert afhankelijk van de menstruatiecyclus.
  2. De whiff-test is negatief voor elke amine ("visachtige") geur,
  3. De zoute natte berging is negatief voor aanwijzingscellen,
  4. Vaginale vloeistof pH is < 4,7, met behulp van pH-papier dat meet van 3,6 tot 6,1.

Een bacteriologische genezing wordt gedefinieerd als een Nugent-score < 4.

Het systeem gebruikte een schaal van 0-4 (Nugent Scoring System 0-10 voor Gram-gekleurde vaginale uitstrijkjes) voor de evaluatie van de vaginale flora, gebaseerd op de gewogen som van de volgende 3 bacteriële morfotypescores berekend op basis van onderzoek op objectglaasjes onder olie-immersieveld:

  1. Lactobacillus: grote grampositieve staafjes,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: kleine gram variabele coccobacilli/kleine gramnegatieve staven,
  3. Mobiluncus spp.: dunne, gebogen Gram-variabele staafjes
22 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Medewerkers

Watson Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren