Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące 2% krem ​​dopochwowy z fosforanem klindamycyny (Watson Laboratories, Inc.) z Clindesse® (Ther-Rx™, 2% krem ​​dopochwowy z fosforanem klindamycyny) oraz obie aktywne terapie z grupą kontrolną placebo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet niebędących w ciąży

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecności na wymaganych wizytach studyjnych, oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Zdrowa nieciężarna kobieta w wieku ≥ 18 lat bez znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą zakłócać ocenę bakteryjnego zapalenia pochwy.

3. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet wysterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania od dnia pierwszego podanie dawki na Wizytę 2 Test-wyleczenia. Dla celów tego badania za dopuszczalne metody kontroli urodzeń uważa się:

   • Doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne
   • Plastry antykoncepcyjne
   • Depo-Provera® (stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące); Implanon™ (implant antykoncepcyjny) lub abstynencja z jedną z wyżej wymienionych metod kontroli urodzeń, jeśli Pacjent stanie się aktywny seksualnie.
   • Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
   • Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego w dniach badania 1-7 i przez 48 godzin przed Wizytą 2 Test-of-cure.
4. Chęć powstrzymania się od używania jakiegokolwiek produktu dopochwowego (np. środka plemnikobójczego, tamponu, irygatora, diafragmy lub prezerwatywy) innego niż badany produkt, w dniach badania 1-7, przez 48 godzin przed pierwszą dawką badanego produktu i przez 48 godzin przed Wizytą 2 Test wyleczenia.

5. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowane jako obecność wszystkich poniższych:

   • Kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy (np. rzadka, jednorodna wydzielina z pochwy połączona z minimalnym lub nieobecnym świądem lub stanem zapalnym ORAZ
   • Wilgotna próbka wydzieliny z pochwy z solą fizjologiczną wykazująca, że ​​odsetek komórek przewodnich wynosi ≥ 20% wszystkich komórek nabłonka ORAZ
   • pH pochwy > 4,5, przy użyciu papierka pH, który mierzy od 4,0-6,0 ORAZ
   • Pozytywny „próba zapachu” po dodaniu kropli 10% KOH do wydzieliny z pochwy)
   • Barwienie metodą Grama Wynik w skali Nugenta ≥ 4 w pierwszym dniu dawkowania (1. dzień badania) (zgodnie z Tabelą 1 poniżej).
   • Tabela 1: System punktacji Nugenta (0-10) dla wymazów z pochwy barwionych metodą Grama (a)
   • Punktacja (b) Morfotypy Lactobacillus Gardnerella i Bacteroides spp. morfotypy Zakrzywione pręty o zmiennej gramowej
   • 0 4+ 0 0
   • 1 3+ 1+ 1+ lub 2+
   • 2 2+ 2+ 3+ lub 4+
   • 3 1+ 3+
   • 4 0 4+

Źródło: Nugent, RP, MA Krohn i SL Hillier. Wiarygodność rozpoznawania bakteryjnego zapalenia pochwy zwiększa standaryzowana metoda interpretacji barwienia metodą Grama. J. Clin. Mikrobiologiczne. 1991; 29: 297-301.

• Morfotypy są oceniane jako średnia liczba widziana na pole immersyjne w oleju. Należy zauważyć, że zakrzywione pręty o zmiennej gramowej mają mniejszą wagę. Wynik całkowity = pałeczki kwasu mlekowego + G. vaginalis i Bacteroides spp/ + zakrzywione pałeczki.
• 0, brak morfotypów; 1, <1 obecny morfotyp; obecne 2, 1 do 4 morfotypów; obecnych 3, 5 do 30 morfotypów; Obecne 4, 30 lub więcej morfotypów.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
2. Miesiączka, gdy rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy jest ustalone podczas wizyty wyjściowej.
3. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
4. Ciężka choroba wątroby.
5. Historia regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub historii zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
6. Dowody jakiegokolwiek zapalenia sromu i pochwy innego niż bakteryjne zapalenie pochwy. (np. kandydoza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
7. Osoby z widocznymi objawami zakażenia HPV, tj. widocznymi brodawkami.
8. Pacjent z innym schorzeniem pochwy lub sromu, co mogłoby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej.
9. Pacjent będzie leczony w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
10. Historia nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek ze składników kremów dopochwowych.
11. W ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym stosować 1) miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub 2) miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze.
12. Stosowanie środków plemnikobójczych, tamponów, irygatorów, diafragm, prezerwatyw w ciągu 48 godzin od wizyty wyjściowej.
13. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
14. Nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu.
15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. pacjenci byli leczeni lekiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
16. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.