Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che confronta la crema vaginale al fosfato di clindamicina 2% (Watson Laboratories, Inc.) con Clindesse® (Ther-Rx™, crema vaginale al fosfato di clindamicina 2%) e entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della vaginosi batterica nelle donne non gravide

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste e devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. - Donna sana non incinta di età ≥ 18 anni senza condizioni mediche note che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio o possano interferire con la valutazione della vaginosi batterica.

3. Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno del primo somministrazione della dose alla Visita 2 Test-of-cure. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite:

   • Contraccettivi orali o iniettabili
   • Cerotti contraccettivi
   • Depo-Provera® (stabilizzato per almeno 3 mesi); Implanon™ (impianto contraccettivo) o l'astinenza con uno dei metodi di controllo delle nascite sopra elencati nel caso in cui il Soggetto diventi sessualmente attivo.
   • Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
   • Disposto ad astenersi da rapporti sessuali nei giorni di studio 1-7 e per 48 ore prima della Visita 2 Test di cura.
4. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto vaginale (ad es. Spermicida, tampone, doccia, diaframma o preservativo) diverso dal prodotto in studio, nei giorni 1-7 dello studio, per 48 ore prima della prima dose del prodotto in studio e per 48 ore prima della Visita 2 Test-of-cure.

5. Diagnosi di vaginosi batterica, definita come la presenza di tutti i seguenti:

   • Diagnosi clinica di vaginosi batterica (per es., perdite vaginali sottili e omogenee associate a prurito minimo o assente o infiammazione E
   • Montaggio umido salino di perdite vaginali che dimostrano che la proporzione di cellule indizio è ≥ 20% delle cellule epiteliali totali E
   • pH vaginale > 4,5, utilizzando carta pH che misuri da 4,0 a 6,0 E
   • Positivo "whiff test" dopo l'aggiunta di una goccia del 10% di KOH alle perdite vaginali)
   • Colorazione Gram Punteggio Nugent ≥ 4 il primo giorno di somministrazione (giorno 1 dello studio) (come da Tabella 1 di seguito).
   • Tabella 1: Sistema di punteggio Nugent (0-10) per strisci vaginali colorati con Gram (a)
   • Punteggio (b) Morfotipi di Lactobacillus Gardnerella e Bacteroides spp. morfotipi Bastoncini ricurvi a grammo variabile
   • 0 4+ 0 0
   • 1 3+ 1+ 1+ o 2+
   • 2 2+ 2+ 3+ o 4+
   • 3 1+ 3+
   • 4 0 4+

Fonte: Nugent, R. P., M. A. Krohn e S. L. Hillier. L'affidabilità della diagnosi di vaginosi batterica è migliorata da un metodo standardizzato di interpretazione della colorazione di Gram. J.Clin. Microbico. 1991; 29: 297-301.

• I morfotipi sono valutati come il numero medio visto per campo di immersione in olio. Si noti che viene dato meno peso alle aste curve a grammo variabile. Punteggio totale = lattobacilli + G. vaginalis e Bacteroides spp/ + bastoncini ricurvi.
• 0, Nessun morfotipo presente; 1, <1 morfotipo presente; 2, da 1 a 4 morfotipi presenti; 3, da 5 a 30 morfotipi presenti; 4, 30 o più morfotipi presenti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
2. Mestruazioni quando la diagnosi di vaginosi batterica viene determinata alla visita basale.
3. Immunodeficienza primaria o secondaria.
4. Grave malattia del fegato.
5. Storia di enterite regionale, colite ulcerosa o storia di colite "associata ad antibiotici".
6. Evidenza di qualsiasi vulvovaginite diversa dalla vaginosi batterica. (ad esempio, candidosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
7. Soggetti con segni visibili di infezione da HPV, cioè verruche visibili.
8. Soggetto con un'altra condizione vaginale o vulvare, che confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica.
9. Il soggetto sarà in trattamento durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
10. Storia di ipersensibilità alla clindamicina, lincomicina o uno qualsiasi dei componenti delle creme vaginali.
11. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di 1) antibiotici topici o sistemici o 2) antimicotici topici o sistemici.
12. Uso di spermicidi, tamponi, lavande vaginali, diaframmi, preservativi entro 48 ore dalla visita di riferimento.
13. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o antibiotici sistemici.
14. Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
15. I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
16. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.