Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin klindamysiinifosfaattiemätinvoidetta 2 % (Watson Laboratories, Inc.) Clindesse®:iin (Ther-Rx™, klindamyiinifosfaattiemätinvoide 2 %) ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin bakteerivaginoosin hoidossa ei-raskaana olevilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
2. Terve, ≥ 18-vuotias ei-raskaana oleva nainen, jolla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai bakteerivaginoosin arviointia.

3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) on negatiivisen virtsan raskaustestin lisäksi oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ensimmäisestä päivästä alkaen. annoksen antaminen Visit 2 -hoitotestiin. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä:

   • Suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet
   • Ehkäisylaastarit
   • Depo-Provera® (stabiloitu vähintään 3 kuukauden ajan); Implanon™ (ehkäisy-implantti) tai raittius jollakin yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
   • Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
   • Valmis pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä opiskelupäivinä 1-7 ja 48 tuntia ennen käyntiä 2 Paranemistesti.
4. Haluan pidättäytyä käyttämästä mitään emätinvalmistetta (esim. siittiömyrkkyä, tamponia, suihkua, kalvoa tai kondomia) lukuun ottamatta tutkimustuotetta tutkimuspäivinä 1–7 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja 48 tunnin ajan ennen käyntiä 2 - paranemiskoe.

5. Bakteerivaginoosin diagnoosi, joka määritellään kaikkien seuraavista:

   • Bakteerivaginoosin kliininen diagnoosi (esim. ohut, homogeeninen emätinvuoto, johon liittyy vähäistä tai puuttuvaa kutinaa tai tulehdusta JA
   • Märkä emätinvuoto suolaliuoksella, joka osoittaa vihjesolujen osuuden olevan ≥ 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä JA
   • Emättimen pH > 4,5, käyttämällä pH-paperia, jonka mitat ovat 4,0-6,0 JA
   • Positiivinen "huokkaustesti" sen jälkeen, kun emättimen vuoteeseen on lisätty tippa 10 % KOH:ta)
   • Gram-värjäys Nugent-pistemäärä ≥ 4 ensimmäisenä annostelupäivänä (tutkimuspäivä 1) (alla olevan taulukon 1 mukaan).
   • Taulukko 1: Nugent-pisteytysjärjestelmä (0-10) Gram-värjäytyneille emättimelle (a)
   • Pisteet (b) Lactobacillus-morfotyypit Gardnerella ja Bacteroides spp. morfotyypit Kaarevat gram-muuttujat sauvat
   • 0 4+ 0 0
   • 1 3+ 1+ 1+ tai 2+
   • 2 2+ 2+ 3+ tai 4+
   • 3 1+ 3+
   • 4 0 4+

Lähde: Nugent, R. P., M. A. Krohn ja S. L. Hillier. Bakteerivaginoosin diagnosoinnin luotettavuutta parantaa standardoitu Gram-värjäytystulkintamenetelmä. J. Clin. Mikrobi. 1991; 29: 297-301.

• Morfotyypit pisteytetään öljyimmersiokenttää kohti havaittuna keskimääräisenä lukuna. Huomaa, että kaarevilla grammamuuttuvilla sauvoilla on vähemmän painoa. Kokonaispistemäärä = lactobacilli + G. vaginalis ja Bacteroides spp/ + kaarevat sauvat.
• 0, Ei morfotyyppejä; 1, <1 morfotyyppi läsnä; 2, 1 - 4 morfotyyppiä; 3, 5 - 30 morfotyyppiä läsnä; 4, 30 tai enemmän morfotyyppiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
2. Kuukautiset, kun bakteerivaginoosin diagnoosi määritetään peruskäynnillä.
3. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
4. Vaikea maksasairaus.
5. Aiempi alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai "antibiootteihin liittyvä" koliitti.
6. Todisteet mistä tahansa muusta vulvovaginiitista kuin bakteerivaginoosista. (esim. kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
7. Potilaat, joilla on näkyviä HPV-infektion merkkejä, eli näkyviä syyliä.
8. Kohde, jolla on jokin muu emättimen tai ulkosynnyttimen sairaus, mikä saattaisi hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa.
9. Koehenkilöä hoidetaan tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi.
10. Aiempi yliherkkyys klindamysiinille, linkomysiinille tai jollekin emättimen voiteiden aineosalle.
11. Käytä 1) paikallisia tai systeemisiä antibiootteja tai 2) paikallisia tai systeemisiä sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
12. Spermisidien, tamponien, suihkujen, kalvojen ja kondomien käyttö 48 tunnin sisällä lähtötilanteesta.
13. Systeemisten kortikosteroidien tai systeemisten antibioottien samanaikainen käyttö.
14. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääketutkimukseen (eli henkilöt, joita on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
16. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.