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Une étude multicentrique, à double insu et randomisée, comparant la crème vaginale au phosphate de clindamycine à 2 % (Watson Laboratories, Inc.) à Clindesse® (Ther-Rx™, crème vaginale au phosphate de clindamyine à 2 %) et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes non enceintes

14 janvier 2020 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème vaginale au phosphate de clindamycine 2 % (Watson Laboratories, Inc.) à Clindesse® (Ther-Rx™, crème vaginale au phosphate de clindamyine 2 %) et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes non enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement de l'étude sera de 1 jour. La participation du sujet est de 22 à 30 jours. La durée prévue de l'étude est de 10 à 12 mois. L'étude s'inscrira dans jusqu'à 30 sites cliniques.

Produit testé : Un applicateur jetable prérempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant environ 100 mg de crème vaginale au phosphate de clindamycine à 2 % (Watson Laboratories, Inc.)

Produit de référence : Un applicateur jetable prérempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant environ 100 mg de Clindesse® (crème vaginale au phosphate de clindamycine 2 % ) (Ther-Rx™)

Contrôle placebo : un applicateur jetable pré-rempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant le véhicule du produit à tester (Watson Laboratories, Inc.)

Dose et mode Un seul applicateur de crème de produit expérimental sera administré une fois par voie intravaginale à tout moment de la journée. La participation du sujet est de 22 à 30 jours (administration du médicament pendant 1 jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Akesis Investigator site 2
  • République Dominicaine
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
        • Akesis investigator site 4
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, États-Unis
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, États-Unis
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77011
        • Akesis investigator site 18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises et doivent fournir le consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  2. Femme non enceinte en bonne santé âgée de ≥ 18 ans sans conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'évaluation de la vaginose bactérienne.

  3. Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude à partir du jour du premier administration de la dose au test de guérison de la visite 2. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables :

    • Contraceptifs oraux ou injectables
    • Timbres contraceptifs
    • Depo-Provera® (stabilisé depuis au moins 3 mois) ; Implanon™ (implant contraceptif), ou abstinence avec l'une des méthodes de contraception énumérées ci-dessus si le sujet devient sexuellement actif.
    • Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
    • Disposé à s'abstenir de rapports sexuels les jours d'étude 1 à 7 et pendant 48 heures avant la visite 2 Test de guérison.
  4. - Disposé à s'abstenir d'utiliser tout produit vaginal (par exemple, spermicide, tampon, douche, diaphragme ou préservatif) autre que le produit à l'étude, les jours 1 à 7 de l'étude, pendant 48 heures avant la première dose de produit à l'étude, et pendant 48 heures avant la visite 2 Test de guérison.

  5. Diagnostic de vaginose bactérienne, définie comme la présence de tous les éléments suivants :

    • Diagnostic clinique de vaginose bactérienne (p. ex., pertes vaginales fines et homogènes associées à un prurit ou une inflammation minimes ou absents ET
    • Montage humide salin de pertes vaginales démontrant que la proportion de cellules indices est ≥ 20 % du total des cellules épithéliales ET
    • pH vaginal> 4,5, en utilisant du papier pH qui mesure de 4,0 à 6,0 ET
    • "whiff test" positif après ajout d'une goutte de KOH à 10% aux pertes vaginales)
    • Coloration de Gram Score de Nugent ≥ 4 le premier jour de l'administration (jour d'étude 1) (selon le tableau 1 ci-dessous).
    • Tableau 1 : Système de notation Nugent (0-10) pour les frottis vaginaux colorés au Gram (a)
    • Note (b) Morphotypes de Lactobacillus Gardnerella et Bacteroides spp. morphotypes Bâtonnets courbes à gramme variable
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ ou 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ ou 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Source : Nugent, R.P., M.A. Krohn et S.L. Hillier. La fiabilité du diagnostic de la vaginose bactérienne est améliorée par une méthode standardisée d'interprétation de la coloration de Gram. J.Clin. Microbien. 1991; 29 : 297-301.

  • Les morphotypes sont notés comme le nombre moyen vu par champ d'immersion dans l'huile. Notez que moins de poids est donné aux tiges incurvées à gramme variable. Score total = lactobacilles + G. vaginalis et Bacteroides spp/ + bâtonnets courbés.
  • 0, aucun morphotype présent ; 1, <1 morphotype présent ; 2, 1 à 4 morphotypes présents ; 3, 5 à 30 morphotypes présents ; 4, 30 morphotypes ou plus présents.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
  2. Menstruation lorsque le diagnostic de vaginose bactérienne est déterminé lors de la visite de référence.
  3. Immunodéficience primaire ou secondaire.
  4. Maladie grave du foie.
  5. Antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite "associée aux antibiotiques".
  6. Preuve de toute vulvovaginite autre que la vaginose bactérienne. (par exemple, candidose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Sujets présentant des signes visibles d'infection par le VPH, c'est-à-dire des verrues visibles.
  8. Sujet avec une autre affection vaginale ou vulvaire, ce qui confondrait l'interprétation de la réponse clinique.
  9. Le sujet sera sous traitement pendant la période d'étude pour une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou un carcinome cervical.
  10. Antécédents d'hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des composants des crèmes vaginales.
  11. Utiliser dans les 2 semaines précédant la ligne de base 1) des antibiotiques topiques ou systémiques ou 2) des antifongiques topiques ou systémiques.
  12. Utilisation de spermicides, tampons, douches, diaphragmes, préservatifs dans les 48 heures suivant la visite de référence.
  13. Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques systémiques.
  14. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
  15. Les sujets qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental (c'est-à-dire des sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
  16. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: produit à tester
Un applicateur jetable prérempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant environ 100 mg de crème vaginale au phosphate de clindamycine à 2 % (Watson Laboratories, Inc.)
Médicament: crème vaginale au phosphate de clindamycine 2 %
Comparateur actif: produit de référence
Un applicateur jetable prérempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant environ 100 mg de Clindesse® (crème vaginale au phosphate de clindamycine 2 %) (Ther-Rx™)
Médicament: crème vaginale au phosphate de clindamycine 2 %
Comparateur placebo: placebo
Un applicateur jetable pré-rempli à dose unique délivrant environ 5 g de crème contenant le véhicule du produit testé (Watson Laboratories, Inc.)
Autre: placebo
véhicule utilisé comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant à la fois une guérison clinique et bactériologique (score de Nugent <4), évalué lors de la visite 2 test de guérison (jour d'étude 22-30).
Délai: 22 à 30 jours

La guérison clinique est définie comme la résolution des signes et symptômes cliniques dès la visite d'entrée comme suit :

  1. L'écoulement initial caractéristique de la vaginose bactérienne est revenu à un écoulement vaginal physiologique normal dont l'aspect et la consistance varient en fonction du cycle menstruel,
  2. Le test d'odeur est négatif pour toute odeur d'amine ("poisson"),
  3. Le montage humide salin est négatif pour les cellules indices,
  4. Le pH du liquide vaginal est < 4,7, en utilisant du papier pH qui mesure de 3,6 à 6,1.

Une guérison bactériologique est définie par un score de Nugent < 4.

Le système a utilisé une échelle de 0 à 4 (Nugent Scoring System 0-10 pour Gram-Stained Vaginal Smears) pour l'évaluation de la flore vaginale, basée sur la somme pondérée des 3 scores de morphotypes bactériens suivants calculés à partir d'un examen sur lame sous champ d'immersion dans l'huile :

  1. Lactobacillus : gros bâtonnets gram positifs,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp : Coccobacilles variables à petit gramme/petits bâtonnets à Gram négatif,
  3. Mobiluncus spp. : bâtonnets variables de Gram minces et incurvés
22 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actavis Inc.

Collaborateurs

Watson Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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