Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, clindamyinphosphat vaginal creme 2%) og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandling af bakteriel vaginose hos ikke-gravide kvinder

14. januar 2020 opdateret af: Actavis Inc.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenligner Clindamycin phosphate vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyin Phosphate Vaginal Cream 2%) og både aktive behandlinger til en placebokontrol i behandlingen af ​​bakteriel vaginose hos ikke-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingsperioden vil være 1 dag. Fagdeltagelse er 22-30 dage. Forventet studievarighed er 10 til 12 måneder. Studiet vil deltage i op til 30 kliniske steder.

Testprodukt: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.)

Referenceprodukt: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinphosphat vaginal creme 2%) (Ther-Rx™)

Placebokontrol: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g cremeholdig vehikel af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)

Dosis og tilstand En enkelt applikator af forsøgsproduktcreme vil blive administreret én gang intravaginalt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen. Emnets deltagelse er 22-30 dage (lægemiddeladministration i 1 dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Akesis investigator site 4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • Akesis investigator site 18
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Akesis Investigator site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede undersøgelsesbesøg, og skal give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Rask ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​bakteriel vaginose.

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisadministration til Visit 2 Test-of-cure. Med henblik på denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder:

    • Orale eller injicerbare præventionsmidler
    • Præventionsplastre
    • Depo-Provera® (stabiliseret i mindst 3 måneder); Implanon™ (præventionsimplantat) eller afholdenhed med en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
    • En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
    • Villig til at afstå fra samleje på studiedage 1-7 og i 48 timer før besøg 2 Test-of-cure.
  4. Villig til at afstå fra at bruge ethvert vaginalt produkt (f.eks. sæddræbende middel, tampon, douche, mellemgulv eller kondom) bortset fra undersøgelsesproduktet, på undersøgelsesdage 1-7, i 48 timer før den første dosis af undersøgelsesproduktet og i 48 timer før besøg 2 Test-of-cure.

  5. Diagnose af bakteriel vaginose, defineret som tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

    • Klinisk diagnose af bakteriel vaginose (f.eks. tyndt, homogent vaginalt udflåd forbundet med minimal eller manglende kløe eller betændelse OG
    • Saltvandsopløsning af vaginalt udflåd, der viser, at andelen af ​​sporceller er ≥ 20 % af de totale epitelceller OG
    • Vaginal pH > 4,5, ved hjælp af pH-papir, der måler fra 4,0-6,0 OG
    • Positiv "whiff test" efter tilsætning af et fald på 10% KOH til vaginalt udflåd)
    • Gramfarvning Nugent-score ≥ 4 på første doseringsdag (undersøgelsesdag 1) (ifølge tabel 1 nedenfor).
    • Tabel 1: Nugent-scoringssystem (0-10) for Gram-farvede vaginale udstrygninger (a)
    • Score (b) Lactobacillus morfotyper Gardnerella og Bacteroides spp. morfotyper Buede gram-variable stænger
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ eller 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ eller 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Kilde: Nugent, R. P., M. A. Krohn og S. L. Hillier. Pålideligheden af ​​diagnosticering af bakteriel vaginose forbedres af en standardiseret metode til Gram-farvefortolkning. J. Clin. Mikrobiel. 1991; 29: 297-301.

  • Morfotyper bedømmes som det gennemsnitlige antal set pr. olienedsænkningsfelt. Bemærk, at der gives mindre vægt til buede gram-variable stænger. Samlet score = lactobacilli + G. vaginalis og Bacteroides spp/ + buede stænger.
  • 0, ingen morfotyper til stede; 1, <1 morfotype til stede; 2, 1 til 4 morfotyper til stede; 3, 5 til 30 morfotyper til stede; 4, 30 eller flere morfotyper til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  2. Menstruation, når diagnosen bakteriel vaginose bestemmes ved baseline besøg.
  3. Primær eller sekundær immundefekt.
  4. Alvorlig leversygdom.
  5. Anamnese med regional enteritis, colitis ulcerosa eller en historie med "antibiotika-associeret" colitis.
  6. Beviser for enhver anden vulvovaginitis end bakteriel vaginose. (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Personer med synlige tegn på HPV-infektion, dvs. synlige vorter.
  8. Person med en anden vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
  9. Forsøgspersonen vil være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller nogen af ​​komponenterne i de vaginale cremer.
  11. Anvendes inden for 2 uger før baseline af 1) topiske eller systemiske antibiotika eller 2) topiske eller systemiske antisvampemidler.
  12. Brug af sæddræbende midler, tamponer, udskylninger, membraner, kondomer inden for 48 timer efter baseline-besøget.
  13. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  14. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkravene.
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
  16. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test produkt
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: clindamycin fosfat vaginal creme 2%
Aktiv komparator: referenceprodukt
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinphosphat vaginal creme 2%) (Ther-Rx™)
Medicin: clindamycin fosfat vaginal creme 2%
Placebo komparator: placebo
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g cremeholdig vehikel af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
Andet: placebo
køretøj brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med både en klinisk og en bakteriologisk kur (Nugent Score <4), evalueret ved besøg 2 Test-of-cure (studiedag 22-30).
Tidsramme: 22 til 30 dage

Klinisk helbredelse er defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer fra indgangsbesøg som følger:

  1. Det oprindelige udflåd, der er karakteristisk for bakteriel vaginose, er vendt tilbage til et normalt fysiologisk udflåd, som varierer i udseende og konsistens afhængigt af menstruationscyklussen,
  2. Dufttesten er negativ for enhver amin ("fisket") lugt,
  3. Den saltvandsvåde montering er negativ for sporceller,
  4. Skedevæskens pH er < 4,7, ved brug af pH-papir, der måler fra 3,6 til 6,1.

En bakteriologisk kur er defineret som en Nugent-score < 4.

Systemet brugte en 0-4 skala (Nugent Scoring System 0-10 for Gram-farvede vaginale udstrygninger) til evaluering af vaginal flora, baseret på den vægtede sum af de følgende 3 bakterielle morfotyper-scores beregnet fra objektglasundersøgelse under olienedsænkningsfelt:

  1. Lactobacillus: store gram positive stave,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: Små gram variable coccobaciller/små gram negative stave,
  3. Mobiluncus spp.: tynde, buede gram variable stænger
22 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbejdspartnere

Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner