Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparando creme vaginal de fosfato de clindamicina 2% (Watson Laboratories, Inc.) a Clindesse® (Ther-Rx™, creme vaginal de fosfato de clindamicina 2%) e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no Tratamento da Vaginose Bacteriana em Mulheres Não Grávidas

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias e devem fornecer o consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Mulher saudável, não grávida, com idade ≥ 18 anos, sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo ou na avaliação da vaginose bacteriana.

3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo desde o primeiro dia administração da dose para o teste de cura Visit 2. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade:

   • Anticoncepcionais orais ou injetáveis
   • Adesivos anticoncepcionais
   • Depo-Provera® (estabilizado por no mínimo 3 meses); Implanon™ (implante contraceptivo), ou abstinência com um dos métodos de controle de natalidade listados acima caso o Sujeito se torne sexualmente ativo.
   • Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
   • Disposto a abster-se de relações sexuais nos dias de estudo 1-7 e por 48 horas antes da Visita 2 Teste de cura.
4. Disposto a abster-se de usar qualquer produto vaginal (por exemplo, espermicida, tampão, ducha, diafragma ou preservativo) que não seja o produto do estudo, nos dias 1 a 7 do estudo, por 48 horas antes da primeira dose do produto do estudo e por 48 horas antes da Visita 2 Teste de cura.

5. Diagnóstico de vaginose bacteriana, definida como a presença de todos os seguintes:

   • Diagnóstico clínico de vaginose bacteriana (por exemplo, corrimento vaginal fino e homogêneo associado a prurido ou inflamação mínimo ou ausente E
   • Montagem úmida salina de corrimento vaginal demonstrando que a proporção de células-chave é ≥ 20% do total de células epiteliais E
   • pH vaginal > 4,5, usando papel de pH que mede de 4,0-6,0 E
   • "Teste do cheiro" positivo após a adição de uma gota de KOH a 10% ao corrimento vaginal)
   • Pontuação Nugent de coloração de Gram ≥ 4 no primeiro dia de dosagem (dia do estudo 1) (de acordo com a Tabela 1 abaixo).
   • Tabela 1: Sistema de pontuação Nugent (0-10) para esfregaços vaginais com coloração de Gram (a)
   • Pontuação (b) Morfótipos de Lactobacillus Gardnerella e Bacteroides spp. morfotipos Bastonetes gram-variáveis ​​curvos
   • 0 4+ 0 0
   • 1 3+ 1+ 1+ ou 2+
   • 2 2+ 2+ 3+ ou 4+
   • 3 1+ 3+
   • 4 0 4+

Fonte: Nugent, R. P., M. A. Krohn e S. L. Hillier. A confiabilidade do diagnóstico de vaginose bacteriana é melhorada por um método padronizado de interpretação da coloração de Gram. J. Clin. microbiana. 1991; 29: 297-301.

• Os morfotipos são pontuados como o número médio visto por campo de imersão em óleo. Observe que menos peso é dado às hastes curvas gram-variáveis. Escore total = lactobacilos + G. vaginalis e Bacteroides spp/ + bastonetes curvos.
• 0, nenhum morfotipo presente; 1, <1 morfotipo presente; 2, 1 a 4 morfotipos presentes; 3, 5 a 30 morfotipos presentes; 4, 30 ou mais morfotipos presentes.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
2. Menstruação quando o diagnóstico de vaginose bacteriana é determinado na consulta inicial.
3. Imunodeficiência primária ou secundária.
4. Doença hepática grave.
5. História de enterite regional, colite ulcerosa ou história de colite "associada a antibióticos".
6. Evidência de qualquer vulvovaginite que não seja vaginose bacteriana. (por exemplo, candidíase, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
7. Indivíduos com sinais visíveis de infecção por HPV, ou seja, verrugas visíveis.
8. Sujeito com outra condição vaginal ou vulvar, que confundiria a interpretação da resposta clínica.
9. O sujeito estará sob tratamento durante o período do estudo para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) ou carcinoma cervical.
10. História de hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina ou qualquer um dos componentes dos cremes vaginais.
11. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de 1) antibióticos tópicos ou sistêmicos ou 2) antifúngicos tópicos ou sistêmicos.
12. Uso de espermicidas, tampões, duchas, diafragmas e preservativos dentro de 48 horas após a consulta inicial.
13. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos sistêmicos.
14. Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
15. Os indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
16. Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.