Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající vaginální krém Clindamycin Phosphate 2 % (Watson Laboratories, Inc.) s Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyin Phosphate vaginální krém 2 %) a obě aktivní léčby s kontrolou placeba v léčbě bakteriální vaginózy u netěhotných žen

14. ledna 2020 aktualizováno: Actavis Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, porovnávající Clindamycin fosfátový vaginální krém 2 % (Watson Laboratories, Inc.) s Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyin Phosphate vaginální krém 2 %) a obě aktivní léčby až po placebo kontrolu při léčbě bakteriální vaginózy u netěhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie bude 1 den. Účast předmětu je 22-30 dní. Předpokládaná délka studia je 10 až 12 měsíců. Studie bude zahrnovat až 30 klinických pracovišť.

Testovaný produkt: Jeden jednodávkový, předem naplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího přibližně 100 mg vaginálního krému klindamycinfosfátu 2% (Watson Laboratories, Inc.)

Referenční produkt: Jeden jednodávkový předplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího přibližně 100 mg Clindesse® (2% vaginální krém s klindamycinfosfátem) (Ther-Rx™)

Placebo Control: Jeden jednodávkový, předem naplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího vehikulum testovaného produktu (Watson Laboratories, Inc.)

Dávka a režim Jediný aplikátor krému s hodnoceným produktem bude podán jednou intravaginálně v kteroukoli denní dobu. Účast subjektu je 22-30 dní (podávání léku 1 den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
        • Akesis investigator site 4
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Akesis Investigator site 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
        • Akesis investigator site 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách, a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Zdravá netěhotná žena ve věku ≥ 18 let bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení bakteriální vaginózy.

  3. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne prvního podání dávky do návštěvy 2 Test-of-cure. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující:

    • Perorální nebo injekční antikoncepce
    • Antikoncepční náplasti
    • Depo-Provera® (stabilizovaný po dobu minimálně 3 měsíců); Implanon™ (antikoncepční implantát) nebo abstinence jedné z výše uvedených metod antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
    • Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
    • Ochota zdržet se pohlavního styku ve dnech studie 1-7 a po dobu 48 hodin před návštěvou 2 Test vyléčení.
  4. Ochota zdržet se používání jakéhokoli vaginálního produktu (např. spermicidu, tamponu, výplachu, bránice nebo kondomu) jiného než studovaného produktu, ve dnech studie 1-7, po dobu 48 hodin před první dávkou studovaného produktu a po dobu 48 hodin před návštěvou 2 Test vytvrzení.

  5. Diagnóza bakteriální vaginózy, definovaná jako přítomnost všech následujících:

    • Klinická diagnóza bakteriální vaginózy (např. tenký, homogenní vaginální výtok spojený s minimálním nebo žádným svěděním nebo zánětem A
    • Vlhký výtok vaginálního výtoku ve fyziologickém roztoku prokazující, že podíl klíčových buněk je ≥ 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk A
    • Vaginální pH > 4,5 pomocí pH papírku, který měří od 4,0-6,0 A
    • Pozitivní "whiff test" po přidání kapky 10% KOH k vaginálnímu výtoku)
    • Gramovo barvení Nugent skóre ≥ 4 v první den podávání (1. den studie) (podle tabulky 1 níže).
    • Tabulka 1: Nugent skórovací systém (0-10) pro vaginální stěry obarvené Gramem (a)
    • Skóre b) Morfotypy Lactobacillus Gardnerella a Bacteroides spp. morfotypy Zakřivené gramvariabilní tyčinky
    • 0 4 + 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ nebo 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ nebo 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Zdroj: Nugent, R. P., M. A. Krohn a S. L. Hillier. Spolehlivost diagnostiky bakteriální vaginózy je zlepšena standardizovanou metodou interpretace Gramova barvení. J. Clin. Mikrobiální. 1991; 29: 297-301.

  • Morfotypy jsou hodnoceny jako průměrný počet pozorovaný na pole ropné imerze. Všimněte si, že menší hmotnost je dána zakřiveným gram-variabilním tyčím. Celkové skóre = laktobacily + G. vaginalis a Bacteroides spp/ + zakřivené tyčinky.
  • 0, nejsou přítomny žádné morfotypy; přítomen 1, <1 morfotyp; přítomny 2, 1 až 4 morfotypy; přítomno 3, 5 až 30 morfotypů; Přítomno 4, 30 nebo více morfotypů.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  2. Menstruace při stanovení diagnózy bakteriální vaginózy při základní návštěvě.
  3. Primární nebo sekundární imunodeficience.
  4. Těžké onemocnění jater.
  5. Anamnéza regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy nebo anamnéza kolitidy „související s antibiotiky“.
  6. Důkaz jakékoli vulvovaginitidy jiné než bakteriální vaginóza. (např. kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Subjekty s viditelnými známkami HPV infekce, tj. viditelnými bradavicemi.
  8. Subjekt s jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by zmátlo interpretaci klinické odpovědi.
  9. Subjekt bude během období studie léčen pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo kteroukoli složku vaginálních krémů.
  11. Použijte 1) lokální nebo systémová antibiotika nebo 2) lokální nebo systémová antimykotika do 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  12. Použití spermicidů, tamponů, výplachů, diafragm, kondomů do 48 hodin od základní návštěvy.
  13. Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo systémových antibiotik.
  14. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
  15. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léčiva (tj. subjekty byly léčeny zkoumaným léčivem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeny. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, mohou být zváženy pro zařazení.
  16. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací produkt
Jeden jednodávkový předplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího přibližně 100 mg klindamycinfosfátového vaginálního krému 2 % (Watson Laboratories, Inc.)
Lék: klindamycin fosfát vaginální krém 2%
Aktivní komparátor: referenční produkt
Jeden jednodávkový předplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího přibližně 100 mg Clindesse® (2% vaginální krém s klindamycinfosfátem) (Ther-Rx™)
Lék: klindamycin fosfát vaginální krém 2%
Komparátor placeba: placebo
Jeden jednodávkový, předem naplněný jednorázový aplikátor poskytující přibližně 5 g krému obsahujícího vehikulum testovaného produktu (Watson Laboratories, Inc.)
Jiný: placebo
vehikulum použité jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým i bakteriologickým vyléčením (nugentní skóre <4), hodnoceno při návštěvě 2 Test vyléčení (22.–30. den studie).
Časové okno: 22 až 30 dnů

Klinická léčba je definována jako vymizení klinických známek a symptomů ze vstupní návštěvy takto:

  1. Původní výtok charakteristický pro bakteriální vaginózu se vrátil do normálního fyziologického výtoku z pochvy, který se liší vzhledem a konzistencí v závislosti na menstruačním cyklu,
  2. Test zápachu je negativní na jakýkoli aminový ("rybí") zápach,
  3. Mokrý držák s fyziologickým roztokem je negativní pro záchytné buňky,
  4. pH vaginální tekutiny je < 4,7 při použití pH papírku, který měří od 3,6 do 6,1.

Bakteriologické vyléčení je definováno jako Nugent skóre < 4.

Systém používal stupnici 0-4 (Nugent Scoring System 0-10 pro Gramově barvené vaginální stěry) pro hodnocení vaginální flóry na základě váženého součtu následujících 3 skóre bakteriálních morfotypů vypočítaných z vyšetření na sklíčku v poli olejové imerze:

  1. Lactobacillus: velké grampozitivní tyčinky,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: malé gramové variabilní kokobacily/malé gramnegativní tyčinky,
  3. Mobiluncus spp.: tenké, zakřivené Gram variabilní tyčinky
22 až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Spolupracovníci

Watson Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit