Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее вагинальный крем с клиндамицином фосфатом 2% (Watson Laboratories, Inc.) и Clindesse® (Ther-Rx™, вагинальный крем с клиндамицином фосфатом 2%) и оба активных препарата с плацебо-контролем в лечении бактериального вагиноза у небеременных женщин

14 января 2020 г. обновлено: Actavis Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали вагинальный крем с клиндамицином фосфатом 2% (Watson Laboratories, Inc.) с Clindesse® (Ther-Rx™, вагинальный крем с клиндамицинфосфатом 2%) и как активное лечение, так и плацебо-контроль при лечении бактериального вагиноза у небеременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения исследования составит 1 день. Тема участия 22-30 дней. Ожидаемая продолжительность обучения составляет от 10 до 12 месяцев. В исследовании примут участие до 30 клинических центров.

Тестируемый продукт: Однодозовый предварительно заполненный одноразовый аппликатор, обеспечивающий доставку приблизительно 5 г крема, содержащего приблизительно 100 мг вагинального крема 2% клиндамицина фосфата (Watson Laboratories, Inc.)

Референтный продукт: один предварительно заполненный одноразовый аппликатор на одну дозу, содержащий примерно 5 г крема, содержащего примерно 100 мг Clindesse® (вагинальный крем 2% клиндамицина фосфата) (Ther-Rx™).

Плацебо-контроль: один предварительно заполненный одноразовый аппликатор на одну дозу, содержащий примерно 5 г крема, содержащего носитель тестируемого продукта (Watson Laboratories, Inc.)

Доза и режим. Один аппликатор крема исследуемого продукта будет вводиться однократно интравагинально в любое время дня. Срок участия 22-30 дней (введение препарата в течение 1 дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
        • Akesis investigator site 4
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Akesis Investigator site 2
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
        • Akesis investigator site 18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов, и должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Здоровая небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет без известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или могут помешать оценке бактериального вагиноза.

  3. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 1 года), в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня первого введение дозы во время визита 2. Проверка излечения. Для целей настоящего исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие:

    • Оральные или инъекционные контрацептивы
    • Противозачаточные пластыри
    • Депо-Провера® (стабилизированный не менее 3 месяцев); Implanon™ (противозачаточный имплантат) или воздержание от одного из перечисленных выше методов контроля над рождаемостью, если Субъект станет сексуально активным.
    • Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
    • Готов воздержаться от половых контактов в дни исследования 1-7 и в течение 48 часов до визита 2. Проверка излечения.
  4. Готов воздержаться от использования любого вагинального продукта (например, спермицида, тампона, спринцевания, диафрагмы или презерватива), кроме исследуемого продукта, в дни исследования 1-7, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого продукта и в течение 48 часов. до визита 2 Тест на отверждение.

  5. Диагноз бактериального вагиноза определяется как наличие всего следующего:

    • Клинический диагноз бактериального вагиноза (например, жидкие, гомогенные выделения из влагалища, связанные с минимальным или отсутствующим зудом или воспалением И
    • Влажный препарат выделений из влагалища в солевом растворе, демонстрирующий, что доля ключевых клеток составляет ≥ 20% от общего числа эпителиальных клеток И
    • Вагинальный рН > 4,5, при использовании бумаги для измерения рН от 4,0 до 6,0. И
    • Положительный «духовой тест» после добавления капли 10% КОН к выделениям из влагалища)
    • Оценка по шкале Нугента при окрашивании по Граму ≥ 4 в первый день введения дозы (1-й день исследования) (в соответствии с таблицей 1 ниже).
    • Таблица 1: Система оценки Nugent (0-10) для окрашенных по Граму вагинальных мазков (a)
    • Оценка (b) Морфотипы Lactobacillus Gardnerella и Bacteroides spp. морфотипы Изогнутые грамотрицательные палочки
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ или 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ или 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Источник: Nugent, R.P., M.A. Krohn, and S.L. Hillier. Надежность диагностики бактериального вагиноза повышается с помощью стандартизированного метода интерпретации окраски по Граму. Дж. Клин. микробный. 1991 год; 29: 297-301.

  • Морфотипы оцениваются как среднее количество наблюдаемых на поле нефтяной иммерсии. Обратите внимание, что меньший вес придается изогнутым стержням с переменным весом. Общий балл = лактобациллы + G.vaginalis и Bacteroides spp/ + изогнутые палочки.
  • 0 — морфотипы отсутствуют; 1, присутствует <1 морфотип; Присутствуют 2, от 1 до 4 морфотипов; Присутствует от 3, 5 до 30 морфотипов; Присутствуют 4, 30 и более морфотипов.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  2. Менструация при установлении диагноза бактериального вагиноза на базовом визите.
  3. Первичный или вторичный иммунодефицит.
  4. Тяжелое заболевание печени.
  5. Регионарный энтерит, язвенный колит в анамнезе или колит, связанный с приемом антибиотиков.
  6. Доказательства любого вульвовагинита, кроме бактериального вагиноза. (например, кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Субъекты с видимыми признаками инфекции ВПЧ, т.е. видимыми бородавками.
  8. Субъект с другим заболеванием влагалища или вульвы, которое может исказить интерпретацию клинического ответа.
  9. Субъект будет проходить лечение в течение периода исследования от цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки.
  10. История гиперчувствительности к клиндамицину, линкомицину или любому из компонентов вагинальных кремов.
  11. Используйте в течение 2 недель до исходного уровня 1) местные или системные антибиотики или 2) местные или системные противогрибковые препараты.
  12. Использование спермицидов, тампонов, спринцеваний, диафрагм, презервативов в течение 48 часов после исходного визита.
  13. Одновременное применение системных кортикостероидов или системных антибиотиков.
  14. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола.
  15. Субъекты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
  16. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовый продукт
Один одноразовый предварительно заполненный одноразовый аппликатор для доставки примерно 5 г крема, содержащего примерно 100 мг вагинального крема 2% клиндамицина фосфата (Watson Laboratories, Inc.)
Лекарство: клиндамицина фосфат вагинальный крем 2%
Активный компаратор: эталонный продукт
Один одноразовый предварительно заполненный одноразовый аппликатор, содержащий примерно 5 г крема, содержащего примерно 100 мг Clindesse® (вагинальный крем 2% клиндамицина фосфата) (Ther-Rx™)
Лекарство: клиндамицина фосфат вагинальный крем 2%
Плацебо Компаратор: плацебо
Один предварительно заполненный одноразовый аппликатор на одну дозу, содержащий приблизительно 5 г крема, содержащего носитель тестируемого продукта (Watson Laboratories, Inc.)
Другой: плацебо
средство, используемое в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим и бактериологическим излечением (оценка по шкале Ньюгента <4), оцененное при визите 2 для проверки излечения (22-30 дни исследования).
Временное ограничение: От 22 до 30 дней

Клиническое излечение определяется как исчезновение клинических признаков и симптомов после первичного визита следующим образом:

  1. Первоначальные выделения, характерные для бактериального вагиноза, вернулись к нормальным физиологическим выделениям из влагалища, которые различаются по внешнему виду и консистенции в зависимости от менструального цикла.
  2. Тест на запах отрицателен для любого аминового («рыбного») запаха,
  3. Влажный препарат с физиологическим раствором дал отрицательный результат на ключевые клетки,
  4. pH вагинальной жидкости < 4,7, при использовании индикаторной бумаги pH от 3,6 до 6,1.

Бактериологическое излечение определяется как оценка по шкале Ньюджента < 4.

Система использовала шкалу 0-4 (Система оценки Nugent 0-10 для окрашенных по Граму вагинальных мазков) для оценки вагинальной флоры на основе взвешенной суммы следующих 3 баллов бактериальных морфотипов, рассчитанных при исследовании предметного стекла в поле масляной иммерсии:

  1. Лактобациллы: крупные грамположительные палочки,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: мелкие грамвариабельные коккобациллы/мелкие грамотрицательные палочки,
  3. Mobiluncus spp.: тонкие, изогнутые стержни переменной Грамма.
От 22 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actavis Inc.

Соавторы

Watson Laboratories, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться