注意欠陥多動性障害の成人の治療における認知行動療法の有効性
2018年8月27日 更新者：Lily Hechtman
このプロジェクトの目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人に対する認知行動療法 (CBT) の有効性を、刺激薬の有無にかかわらず評価し、薬物療法のみと比較することです。
被験者は、覚せい剤のみ、CBTのみ、およびCBTと覚せい剤を組み合わせたグループにランダムに割り当てられます。
患者は、ベースライン、メディエーションの最適化（投薬グループの場合）、12か月の治療後、3か月のフォローアップ後、および6か月のフォローアップ後に評価されます。
研究者は、組み合わせたグループがすべての評価点で最良の結果をもたらすという仮説を立てています。
成人の ADHD は、重大な罹患率と、学問的、職業的、社会的、および感情的な機能の障害と関連しています。
この集団に対する最適な治療アプローチを開発することは、彼らの機能を改善する上で重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1P2
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版、本文改訂版 (DSM-IV-TR) DSM-IV (CAAR-D) に対する Conners の Adult ADHD Diagnostic Interview および臨床医の評価による 3 つのサブタイプのいずれかの成人 ADHD 基準。
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) は、自己と情報提供者 (両親または兄弟) によって完成されました。 これらのスケールで必要なカットオフは、関連する性別および年齢の基準を超える 1.5 標準偏差のスコアです。
- Conners の成人 ADHD 評価尺度 (1999 年)。 これらのスケールで必要なカットオフは、関連する性別および年齢の基準を超える 1.5 標準偏差のスコアです。
- 18歳から60歳まで
- インフォームドコンセントを与え、研究手順を遵守できる;
- I.Q. Wechsler Adult Intelligence Scale、第 3 版 (WAIS-III) サブテストで 80 以上の 3 つの言語サブテストと 3 つの非言語サブテスト
- CBT グループに参加できる十分な英語力。
除外基準:
- 過去または現在の精神病症状
- -現在の精神医学的併存疾患。 双極性障害、うつ病、自殺傾向、現在の物質使用障害 (6 か月間薬物乱用がないこと)
- -覚せい剤の使用を妨げる病状。 高血圧、心疾患、トゥレット症候群など
- 器質的精神障害またはその他の重大な神経障害。 てんかん、頭部外傷、舞踏病、多発性硬化症、難聴、失明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬のみ
覚せい剤（カナダで臨床使用が承認されたメチルフェニデートまたはアンフェタミン製品）、有効性と副作用の報告に基づいて各患者に最適化された用量。
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投薬は、毎週段階的に 4 週間にわたって滴定されます。
患者およびその他の重要な人々は、ベースライン時および各投薬前に ADHD 症状スケールを完成させます。
患者はまた、ベースライン時および各投薬前に副作用スケールを完成させます。
症状のさらなる改善が見られなくなるまで、および臨床全体改善スケールで、または副作用がそれ以上の増加が示されないようなものになるまで、漸進的な増加が続く。
至適用量に達したら、残りの研究の間、被験者はこの用量を維持する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法＋投薬
患者は、最初に刺激薬の最適用量に滴定されます。
その後、12 週間のグループ認知行動療法を受けます。
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投薬は、毎週段階的に 4 週間にわたって滴定されます。
患者およびその他の重要な人々は、ベースライン時および各投薬前に ADHD 症状スケールを完成させます。
患者はまた、ベースライン時および各投薬前に副作用スケールを完成させます。
症状のさらなる改善が見られなくなるまで、および臨床全体改善スケールで、または副作用がそれ以上の増加が示されないようなものになるまで、漸進的な増加が続く。
至適用量に達したら、残りの研究の間、被験者はこの用量を維持する。
他の名前：
グループ認知行動療法の12セッション。
参加者はまた、週に 3 回 (電話で 2 回、対面で 1 回) 個別のコーチングを受けます。
コーチング セッションはそれぞれ 15 分間で、セラピーで習得したスキルの実装、実践、および一般化を目的としています。
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実験的：認知行動療法のみ
組織化、時間管理、目標達成、認知再構築、ストレス管理、怒り管理、衝動制御、自尊心、および人間関係管理のスキルの習得に焦点を当てた、構造化されたグループ認知行動療法の12週間。
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グループ認知行動療法の12セッション。
参加者はまた、週に 3 回 (電話で 2 回、対面で 1 回) 個別のコーチングを受けます。
コーチング セッションはそれぞれ 15 分間で、セラピーで習得したスキルの実装、実践、および一般化を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状スケールで測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状尺度で測定)
時間枠：投薬または併用群の患者の場合 - 投薬が最適に滴定された後、約 5 週間。
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投薬または併用群の患者の場合 - 投薬が最適に滴定された後、約 5 週間。
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状尺度で測定)
時間枠：12週間の認知行動療法後
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12週間の認知行動療法後
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状尺度で測定)
時間枠：認知行動療法の終了から 3 か月後
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認知行動療法の終了から 3 か月後
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自己申告の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状尺度で測定)
時間枠：認知行動療法の終了から 6 か月後
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認知行動療法の終了から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な精神的苦痛 (症状チェックリスト 90 で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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うつ病の症状 (Beck Depression Inventory による) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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不安症状 (Beck Anxiety Inventory で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適な滴定後、約 5 週間 (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適な滴定後、約 5 週間 (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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全体的な機能障害 (Sheehan Disability Scale で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ダイアディック調整 (結婚または同棲している場合、ダイアディック調整スケールで測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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組織化スキル (組織化と仕事の活性化尺度で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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自尊心 (自尊心指数で測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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怒りの表現 (State Trait Anger Expression Inventory で測定 - II) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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オブザーバー評価の ADHD 症状 (Barkley の現在の ADHD 症状スケール -- オブザーバー バージョンで測定) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで。最適に滴定されると、この用量に達するまでに約 5 週間かかります (薬を服用している参加者の場合)。認知行動療法後; 3か月のフォローアップ; 6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lily Hechtman, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kessler RC, Adler L, Barkley R, Biederman J, Conners CK, Demler O, Faraone SV, Greenhill LL, Howes MJ, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE, Zaslavsky AM. The prevalence and correlates of adult ADHD in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):716-23. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.716.
- Safren SA. Cognitive-behavioral approaches to ADHD treatment in adulthood. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 8:46-50.
- Wilens TE, Spencer TJ, Biederman J. A review of the pharmacotherapy of adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Atten Disord. 2002 Mar;5(4):189-202. doi: 10.1177/108705470100500401.
- Bramham J, Young S, Bickerdike A, Spain D, McCartan D, Xenitidis K. Evaluation of group cognitive behavioral therapy for adults with ADHD. J Atten Disord. 2009 Mar;12(5):434-41. doi: 10.1177/1087054708314596. Epub 2008 Feb 29.
- Gualtieri CT, Ondrusek MG, Finley C. Attention deficit disorders in adults. Clin Neuropharmacol. 1985;8(4):343-56. doi: 10.1097/00002826-198512000-00005.
- Knouse LE, Cooper-Vince C, Sprich S, Safren SA. Recent developments in the psychosocial treatment of adult ADHD. Expert Rev Neurother. 2008 Oct;8(10):1537-48. doi: 10.1586/14737175.8.10.1537.
- Mattes JA, Boswell L, Oliver H. Methylphenidate effects on symptoms of attention deficit disorder in adults. Arch Gen Psychiatry. 1984 Nov;41(11):1059-63. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790220049008.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Solanto MV, Marks DJ, Wasserstein J, Mitchell K, Abikoff H, Alvir JM, Kofman MD. Efficacy of meta-cognitive therapy for adult ADHD. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):958-68. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081123. Epub 2010 Mar 15.
- Spencer T, Biederman J, Wilens T, Doyle R, Surman C, Prince J, Mick E, Aleardi M, Herzig K, Faraone S. A large, double-blind, randomized clinical trial of methylphenidate in the treatment of adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):456-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.043.
- Weiss, G., & Hechtman, L. (1993). Hyperactive children grown up : ADHD in children, adolescents, and adults (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Barkley, R. A., Murphy, K. R., & Firscher, M. (2008). ADHD in adults: What the Science Says. New York: Guilford Press
- Hechtman, L., Treatment of adults with adhd: Cbt only versus medication and cbt, in Third International Congress on ADHD - From Childhood to Adolescence. 2011: Berlin, Germany.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PED-06-002
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