Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Lily Hechtman
Het doel van het project is om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CBT) bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) met en zonder stimulerende medicatie te evalueren en te vergelijken met alleen medicatie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan alleen stimulerende medicatie, alleen CGT en gecombineerde CGT- en stimulerende medicatiegroep. Patiënten zullen bij baseline worden geëvalueerd, na bemiddelingsoptimalisatie (voor gemedicineerde groepen), na 12 maanden behandeling, na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde groep op alle evaluatiepunten het beste resultaat zal hebben. ADHD bij volwassenen wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en verminderd academisch, beroepsmatig, sociaal en emotioneel functioneren. Het ontwikkelen van optimale behandelingsbenaderingen voor deze populatie is de sleutel tot het verbeteren van hun functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstherzieningscriteria (DSM-IV-TR) voor volwassen ADHD van een van de drie subtypen via Conners' volwassen ADHD diagnostisch interview voor de DSM-IV (CAAR-D) en beoordeling door de arts;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) ingevuld door zichzelf en informanten (ouders of broers en zussen). Vereiste afkappunten op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
  • Conners' volwassen ADHD-beoordelingsschaal (1999). Vereiste afkappunten op deze schalen zijn scores 1,5 standaarddeviatie boven relevante geslachts- en leeftijdsnormen;
  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures;
  • IQ. van 80 of hoger op Wechsler Adult Intelligence Scale, 3e editie (WAIS-III) subtests van drie verbale en drie non-verbale subtests
  • Voldoende beheersing van het Engels om deel te kunnen nemen aan CGT-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische symptomen, vroeger of nu
  • Huidige psychiatrische comorbiditeit, b.v. bipolaire stoornis, depressie, suïcidaliteit, huidige stoornis in het gebruik van middelen (moet 6 maanden vrij zijn van middelenmisbruik)
  • Medische aandoening die het gebruik van de stimulerende medicatie uitsluit, b.v. hypertensie, hartaandoeningen, het syndroom van Gilles de la Tourette, enz.
  • Organische psychische stoornissen of andere significante neurologische stoornissen, b.v. epilepsie, hoofdletsel, chorea, multiple sclerose, doofheid, blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen medicijnen
Stimulerende medicatie (methylfenidaat- of amfetamineproduct goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada), met een geoptimaliseerde dosis voor elke patiënt op basis van rapportage van werkzaamheid en bijwerkingen.
Geneesmiddel: methylfenidaat of amfetamineproduct
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week. Patiënten en belangrijke anderen vullen ADHD-symptoomschalen in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek. Patiënten vullen ook bijwerkingenschalen in bij baseline en vóór elk medicatiebezoek. De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn. Zodra de optimale dosis is bereikt, blijven de proefpersonen deze dosis gedurende de rest van het onderzoek gebruiken.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie + medicatie
Patiënten worden eerst getitreerd naar een optimale dosis stimulerende medicatie. Vervolgens ondergaan ze de 12 weken cognitieve gedragstherapie in groepen.
Geneesmiddel: methylfenidaat of amfetamineproduct
De medicatie wordt getitreerd over een periode van 4 weken met stapsgewijze verhogingen per week. Patiënten en belangrijke anderen vullen ADHD-symptoomschalen in bij aanvang en vóór elk medicatiebezoek. Patiënten vullen ook bijwerkingenschalen in bij baseline en vóór elk medicatiebezoek. De geleidelijke verhoging zal doorgaan totdat er geen verdere verbetering van de symptomen is en in de Clinical Global Improvement Scale of bijwerkingen zodanig zijn dat verdere verhogingen niet geïndiceerd zijn. Zodra de optimale dosis is bereikt, blijven de proefpersonen deze dosis gedurende de rest van het onderzoek gebruiken.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen. Daarnaast krijgen deelnemers 3 keer per week individuele coaching (twee keer telefonisch en één keer persoonlijk). Coachingssessies duren elk 15 minuten en zijn gericht op implementatie, oefenen en generaliseren van in therapie verworven vaardigheden.
Experimenteel: Alleen cognitieve gedragstherapie
12 weken gestructureerde cognitieve gedragstherapie in groepen, gericht op het verwerven van organisatievaardigheden, tijdmanagement, het bereiken van doelen, cognitieve herstructurering, stressmanagement, woedebeheersing, impulsbeheersing, zelfrespect en relatiebeheer.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen. Daarnaast krijgen deelnemers 3 keer per week individuele coaching (twee keer telefonisch en één keer persoonlijk). Coachingssessies duren elk 15 minuten en zijn gericht op implementatie, oefenen en generaliseren van in therapie verworven vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via de huidige ADHD-symptomenschaal van Barkley) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via Barkley's huidige ADHD-symptomenschaal)
Tijdsspanne: Voor patiënten in een medicatie- of combinatiegroep - nadat de medicatie optimaal getitreerd is, ongeveer 5 weken.
Voor patiënten in een medicatie- of combinatiegroep - nadat de medicatie optimaal getitreerd is, ongeveer 5 weken.
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via Barkley's huidige ADHD-symptomenschaal)
Tijdsspanne: Na 12 weken cognitieve gedragstherapie
Na 12 weken cognitieve gedragstherapie
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via Barkley's huidige ADHD-symptomenschaal)
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van de cognitieve gedragstherapie
Drie maanden na het einde van de cognitieve gedragstherapie
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen (gemeten via Barkley's huidige ADHD-symptomenschaal)
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de cognitieve gedragstherapie
Zes maanden na het einde van de cognitieve gedragstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijd psychisch leed (gemeten via de Symptomenchecklist 90) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Depressiesymptomen (via de Beck Depression Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Angstsymptomen (gemeten via de Beck Anxiety Inventory) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, ongeveer 5 weken (voor gemedicineerde deelnemers); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, ongeveer 5 weken (voor gemedicineerde deelnemers); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Wereldwijde functionele beperking (gemeten via de Sheehan Disability Scale) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Dyadische aanpassing (voor degenen die getrouwd zijn of samenwonen, gemeten via de Dyadische aanpassingsschaal) - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Organisatorische vaardigheden (gemeten via de schaal Organisatie en activering voor werk) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Eigenwaarde (gemeten via de Index of Self-Esteem) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Woede-expressie (gemeten via de State Trait Anger Expression Inventory - II) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Door de waarnemer beoordeelde ADHD-symptomen (gemeten via de huidige ADHD-symptomenschaal van Barkley -- waarnemersversie) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Bij aanvang; eenmaal optimaal getitreerd, duurt het ongeveer 5 weken om deze dosis te bereiken (voor deelnemers die medicijnen gebruiken); na cognitieve gedragstherapie; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lily Hechtman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED-06-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren