Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv atferdsterapi ved behandling av voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

27. august 2018 oppdatert av: Lily Hechtman
Hensikten med prosjektet er å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med og uten sentralstimulerende medisiner og sammenligne det med medisiner alene. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt kun sentralstimulerende medisiner, kun CBT og kombinert CBT og sentralstimulerende medisingruppe. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter mediasjonsoptimalisering (for medisinerte grupper), etter 12 måneders behandling, etter 3 måneders oppfølging og etter 6 måneders oppfølging. Etterforskerne antar at den kombinerte gruppen vil ha det beste resultatet på alle evalueringspunkter. ADHD hos voksne er assosiert med betydelig sykelighet og nedsatt akademisk, yrkesmessig, sosial og emosjonell funksjon. Å utvikle optimale behandlingsmetoder for denne populasjonen er nøkkelen til å forbedre deres funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for voksen ADHD av en av tre undertyper via Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D) og klinikerens vurdering;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) fullført av seg selv og informanter (foreldre eller søsken). Nødvendige cut-offs på disse skalaene er skårer 1,5 Standardavvik over relevante kjønns- og aldersnormer;
  • Conners' Adult ADHD Rating Scale (1999). Nødvendige cut-offs på disse skalaene er skårer 1,5 Standardavvik over relevante kjønns- og aldersnormer;
  • Mellom 18 og 60 år
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer;
  • I.Q. på 80 eller høyere på Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. utgave (WAIS-III) deltester av tre verbale og tre ikke-verbale deltester
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk for å kunne delta i CBT-gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer, tidligere eller nåværende
  • Aktuell psykiatrisk komorbiditet, f.eks. bipolar lidelse, depresjon, suicidalitet, nåværende ruslidelse (må være fri for rusmisbruk i 6 måneder)
  • Medisinsk tilstand som utelukker bruk av sentralstimulerende medisiner, f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, Tourettes syndrom, etc.
  • Organiske psykiske lidelser eller andre betydelige nevrologiske lidelser, f.eks. epilepsi, hodeskade, chorea, multippel sklerose, døvhet, blindhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun medisiner
Stimulerende medisiner (metylfenidat eller amfetaminprodukt godkjent for klinisk bruk i Canada), med dose optimalisert for hver pasient basert på rapport om effekt og bivirkninger.
Legemiddel: metylfenidat eller amfetaminprodukt
Medisinering titreres over en 4-ukers periode med trinnvise økninger hver uke. Pasienter og betydelige andre fullfører ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Pasienter fullfører også bivirkningsskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Den gradvise økningen vil fortsette inntil det ikke er ytterligere bedring i symptomene og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er slik at ytterligere økninger ikke er indisert. Når den optimale dosen er nådd, forblir forsøkspersonene på denne dosen for resten av studien.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi + medisinering
Pasientene titreres først til en optimal dose sentralstimulerende medisiner. De gjennomgår deretter de 12 ukene med kognitiv atferdsterapi i gruppe.
Legemiddel: metylfenidat eller amfetaminprodukt
Medisinering titreres over en 4-ukers periode med trinnvise økninger hver uke. Pasienter og betydelige andre fullfører ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Pasienter fullfører også bivirkningsskalaer ved baseline og før hvert medisinbesøk. Den gradvise økningen vil fortsette inntil det ikke er ytterligere bedring i symptomene og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er slik at ytterligere økninger ikke er indisert. Når den optimale dosen er nådd, forblir forsøkspersonene på denne dosen for resten av studien.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
12 økter med kognitiv atferdsterapi i gruppe. Deltakerne får også individuell coaching 3 ganger i uken (to ganger over telefon og en gang personlig). Coaching økter er 15 minutter hver i varighet og er rettet mot implementering, praksis og generalisering av ferdigheter tilegnet i terapi.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi alene
12 uker med strukturert gruppe kognitiv atferdsterapi, med fokus på tilegnelse av ferdigheter innen organisering, tidsstyring, måloppnåelse, kognitiv restrukturering, stressmestring, sinnemestring, impulskontroll, selvfølelse og relasjonshåndtering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
12 økter med kognitiv atferdsterapi i gruppe. Deltakerne får også individuell coaching 3 ganger i uken (to ganger over telefon og en gang personlig). Coaching økter er 15 minutter hver i varighet og er rettet mot implementering, praksis og generalisering av ferdigheter tilegnet i terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: For pasienter i medisin eller kombinert gruppe - etter at medisinering er optimalt titrert, ca. 5 uker.
For pasienter i medisin eller kombinert gruppe - etter at medisinering er optimalt titrert, ca. 5 uker.
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Etter 12 uker med kognitiv atferdsterapi
Etter 12 uker med kognitiv atferdsterapi
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Tre måneder etter slutten av kognitiv atferdsterapi
Tre måneder etter slutten av kognitiv atferdsterapi
Selvrapporterte ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Seks måneder etter slutten av kognitiv atferdsterapi
Seks måneder etter slutten av kognitiv atferdsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global psykologisk lidelse (målt via Symptom Checklist 90) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Depresjonssymptomer (via Beck Depression Inventory) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Angstsymptomer (målt via Beck Anxiety Inventory) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; en gang optimalt titrert, ca. 5 uker (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; en gang optimalt titrert, ca. 5 uker (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Global funksjonsnedsettelse (målt via Sheehan Disability Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Dyadisk tilpasning (for de gifte eller samboende, målt via Dyadic Adjustment Scale) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Organisasjonsferdigheter (målt via Organization and Activation for Work-skalaen) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Selvtillit (målt via Index of Self-Esteem) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Anger Expression (målt via State Trait Anger Expression Inventory - II) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Observatørvurderte ADHD-symptomer (målt via Barkley's Current ADHD Symptoms Scale -- observatørversjon) - Endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Ved baseline; når optimalt titrert, tar det ca. 5 uker å nå denne dosen (for medisinerte deltakere); etter kognitiv atferdsterapi; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lily Hechtman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-06-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere