- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02210728
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии в лечении взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
27 августа 2018 г. обновлено: Lily Hechtman
Цель проекта — оценить эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с применением стимуляторов и без них и сравнить их с приемом только лекарств.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу только со стимулирующими препаратами, только с КПТ и комбинированной группой КПТ и стимуляторов.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после оптимизации медиации (для групп, получающих лекарства), через 12 месяцев лечения, через 3 месяца наблюдения и через 6 месяцев наблюдения.
Исследователи предполагают, что объединенная группа будет иметь лучший результат по всем пунктам оценки.
СДВГ у взрослых связан со значительной заболеваемостью и нарушением академических, профессиональных, социальных и эмоциональных функций.
Разработка оптимальных подходов к лечению этой группы населения имеет ключевое значение для улучшения их функционирования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1P2
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренный текст (DSM-IV-TR), критерии СДВГ у взрослых любого из трех подтипов, полученные в ходе диагностического интервью СДВГ у взрослых Коннерса для DSM-IV (CAAR-D) и оценки врача;
- Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), выполненный мной и информаторами (родителями или братьями и сестрами). Требуемые пороговые значения по этим шкалам составляют баллы на 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
- Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса (1999). Требуемые пороговые значения по этим шкалам составляют баллы на 1,5 стандартного отклонения выше соответствующих гендерных и возрастных норм;
- От 18 до 60 лет
- быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- I.Q. 80 или выше по шкале интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание (WAIS-III), подтесты из трех вербальных и трех невербальных подтестов
- Адекватное владение английским языком для участия в группе CBT.
Критерий исключения:
- Психотические симптомы, прошлые или текущие
- Текущая психиатрическая коморбидность, например. биполярное расстройство, депрессия, суицидальные наклонности, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (должен быть свободен от злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев)
- Медицинское состояние, препятствующее использованию стимулирующего препарата, например. артериальная гипертензия, болезни сердца, синдром Туретта и др.
- Органические психические расстройства или другие выраженные неврологические расстройства, например. эпилепсия, черепно-мозговая травма, хорея, рассеянный склероз, глухота, слепота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лекарства
Стимулирующие препараты (метилфенидат или амфетамин, одобренные для клинического применения в Канаде), доза которых оптимизируется для каждого пациента на основе отчетов об эффективности и побочных эффектах.
|
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю.
Пациенты и другие значимые лица заполняют шкалы симптомов СДВГ в начале исследования и перед каждым посещением врача.
Пациенты также заполняют шкалы побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым посещением врача.
Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано.
После достижения оптимальной дозы субъекты остаются на этой дозе до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия + лекарства
Пациентов сначала титруют до оптимальной дозы стимулирующего препарата.
Затем они проходят 12-недельную групповую когнитивно-поведенческую терапию.
|
Лекарство титруют в течение 4-недельного периода со ступенчатым увеличением каждую неделю.
Пациенты и другие значимые лица заполняют шкалы симптомов СДВГ в начале исследования и перед каждым посещением врача.
Пациенты также заполняют шкалы побочных эффектов на исходном уровне и перед каждым посещением врача.
Постепенное увеличение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится дальнейшее улучшение симптомов и по Шкале общего клинического улучшения или пока побочные эффекты не станут такими, что дальнейшее увеличение не показано.
После достижения оптимальной дозы субъекты остаются на этой дозе до конца исследования.
Другие имена:
12 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии.
Участники также проходят индивидуальные тренировки 3 раза в неделю (дважды по телефону и один раз лично).
Коуч-сессии продолжительностью 15 минут каждая направлены на внедрение, отработку и обобщение навыков, полученных в терапии.
|
|
Экспериментальный: Только когнитивно-поведенческая терапия
12 недель структурированной групповой когнитивно-поведенческой терапии, направленной на приобретение навыков организации, управления временем, достижения целей, когнитивной реструктуризации, управления стрессом, управления гневом, контроля импульсов, самооценки и управления отношениями.
|
12 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии.
Участники также проходят индивидуальные тренировки 3 раза в неделю (дважды по телефону и один раз лично).
Коуч-сессии продолжительностью 15 минут каждая направлены на внедрение, отработку и обобщение навыков, полученных в терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью шкалы текущих симптомов СДВГ Баркли) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью Текущей шкалы симптомов СДВГ Баркли)
Временное ограничение: Для пациентов в медикаментозной или комбинированной группе - после оптимального титрования лекарственного средства, примерно через 5 недель.
|
Для пациентов в медикаментозной или комбинированной группе - после оптимального титрования лекарственного средства, примерно через 5 недель.
|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью Текущей шкалы симптомов СДВГ Баркли)
Временное ограничение: После 12 недель когнитивно-поведенческой терапии
|
После 12 недель когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью Текущей шкалы симптомов СДВГ Баркли)
Временное ограничение: Через три месяца после окончания когнитивно-поведенческой терапии
|
Через три месяца после окончания когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Самооценка симптомов СДВГ (измеренная с помощью Текущей шкалы симптомов СДВГ Баркли)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания когнитивно-поведенческой терапии
|
Через шесть месяцев после окончания когнитивно-поведенческой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий психологический дистресс (измеряемый с помощью контрольного списка симптомов 90) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Симптомы депрессии (согласно шкале депрессии Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Симптомы тревоги (измеряемые с помощью Опросника тревоги Бека) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования примерно 5 недель (для участников, принимающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования примерно 5 недель (для участников, принимающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Глобальные функциональные нарушения (измеряемые по шкале инвалидности Шихана) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Диадическая корректировка (для тех, кто состоит в браке или сожительствует, измеряется с помощью шкалы диадической корректировки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Организационные навыки (измеряемые с помощью шкалы «Организация и активация для работы») — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Самооценка (измеряемая с помощью индекса самооценки) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Выражение гнева (измеряемое с помощью Опросника выражения гнева в государственных чертах - II) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
|
Симптомы СДВГ по оценке наблюдателя (измеренные с помощью Шкалы текущих симптомов СДВГ Баркли — версия наблюдателя) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне; после оптимального титрования требуется около 5 недель для достижения этой дозы (для участников, получающих лекарства); после когнитивно-поведенческой терапии; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kessler RC, Adler L, Barkley R, Biederman J, Conners CK, Demler O, Faraone SV, Greenhill LL, Howes MJ, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE, Zaslavsky AM. The prevalence and correlates of adult ADHD in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):716-23. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.716.
- Safren SA. Cognitive-behavioral approaches to ADHD treatment in adulthood. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 8:46-50.
- Wilens TE, Spencer TJ, Biederman J. A review of the pharmacotherapy of adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Atten Disord. 2002 Mar;5(4):189-202. doi: 10.1177/108705470100500401.
- Bramham J, Young S, Bickerdike A, Spain D, McCartan D, Xenitidis K. Evaluation of group cognitive behavioral therapy for adults with ADHD. J Atten Disord. 2009 Mar;12(5):434-41. doi: 10.1177/1087054708314596. Epub 2008 Feb 29.
- Gualtieri CT, Ondrusek MG, Finley C. Attention deficit disorders in adults. Clin Neuropharmacol. 1985;8(4):343-56. doi: 10.1097/00002826-198512000-00005.
- Knouse LE, Cooper-Vince C, Sprich S, Safren SA. Recent developments in the psychosocial treatment of adult ADHD. Expert Rev Neurother. 2008 Oct;8(10):1537-48. doi: 10.1586/14737175.8.10.1537.
- Mattes JA, Boswell L, Oliver H. Methylphenidate effects on symptoms of attention deficit disorder in adults. Arch Gen Psychiatry. 1984 Nov;41(11):1059-63. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790220049008.
- Safren SA, Sprich S, Mimiaga MJ, Surman C, Knouse L, Groves M, Otto MW. Cognitive behavioral therapy vs relaxation with educational support for medication-treated adults with ADHD and persistent symptoms: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 25;304(8):875-80. doi: 10.1001/jama.2010.1192.
- Solanto MV, Marks DJ, Wasserstein J, Mitchell K, Abikoff H, Alvir JM, Kofman MD. Efficacy of meta-cognitive therapy for adult ADHD. Am J Psychiatry. 2010 Aug;167(8):958-68. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09081123. Epub 2010 Mar 15.
- Spencer T, Biederman J, Wilens T, Doyle R, Surman C, Prince J, Mick E, Aleardi M, Herzig K, Faraone S. A large, double-blind, randomized clinical trial of methylphenidate in the treatment of adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):456-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.043.
- Weiss, G., & Hechtman, L. (1993). Hyperactive children grown up : ADHD in children, adolescents, and adults (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Barkley, R. A., Murphy, K. R., & Firscher, M. (2008). ADHD in adults: What the Science Says. New York: Guilford Press
- Hechtman, L., Treatment of adults with adhd: Cbt only versus medication and cbt, in Third International Congress on ADHD - From Childhood to Adolescence. 2011: Berlin, Germany.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метилфенидат
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Аддералл
Другие идентификационные номера исследования
- PED-06-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .