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Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

27. August 2018 aktualisiert von: Lily Hechtman
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit und ohne stimulierende Medikation zu bewerten und mit der alleinigen Medikation zu vergleichen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip nur Stimulanzien, nur CBT und einer kombinierten CBT- und Stimulanzien-Medikamentengruppe zugeordnet. Die Patienten werden zu Beginn, nach der Mediationsoptimierung (für medikamentöse Gruppen), nach 12 Monaten Behandlung, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Gruppe an allen Bewertungspunkten das beste Ergebnis erzielen wird. ADHS bei Erwachsenen ist mit erheblicher Morbidität und beeinträchtigter akademischer, beruflicher, sozialer und emotionaler Funktionsfähigkeit verbunden. Die Entwicklung optimaler Behandlungsansätze für diese Bevölkerungsgruppe ist der Schlüssel zur Verbesserung ihrer Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) Kriterien für ADHS bei Erwachsenen von einem der drei Subtypen über Conners ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene für das DSM-IV (CAAR-D) und Beurteilung durch den Arzt;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), ausgefüllt von sich selbst und Informanten (Eltern oder Geschwister). Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
  • Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (1999). Erforderliche Grenzwerte auf diesen Skalen sind Werte von 1,5 Standardabweichung über den relevanten Geschlechts- und Altersnormen;
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
  • IQ von 80 oder mehr auf der Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. Auflage (WAIS-III) Subtests von drei verbalen und drei nonverbalen Subtests
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an der CBT-Gruppe teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome, vergangen oder aktuell
  • Aktuelle psychiatrische Komorbidität, z.B. Bipolare Störung, Depression, Suizidalität, aktuelle Substanzgebrauchsstörung (muss seit 6 Monaten ohne Substanzmissbrauch sein)
  • Medizinischer Zustand, der die Verwendung des Stimulans ausschließt, z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Tourette-Syndrom usw.
  • Organische psychische Störungen oder andere signifikante neurologische Störungen, z. Epilepsie, Kopfverletzung, Chorea, Multiple Sklerose, Taubheit, Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Medikamente
Stimulanzien (Methylphenidat- oder Amphetaminprodukt, das für die klinische Anwendung in Kanada zugelassen ist), mit einer für jeden Patienten optimierten Dosis, basierend auf Berichten über Wirksamkeit und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Methylphenidat oder Amphetaminprodukt
Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert. Patienten und Bezugspersonen vervollständigen ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch. Die Patienten füllen auch die Nebenwirkungsskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch aus. Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleiben die Probanden für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie + Medikamente
Die Patienten werden zunächst auf eine optimale Dosis der Stimulanzien titriert. Anschließend durchlaufen sie die 12-wöchige kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe.
Arzneimittel: Methylphenidat oder Amphetaminprodukt
Die Medikation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen mit schrittweisen Erhöhungen jede Woche titriert. Patienten und Bezugspersonen vervollständigen ADHS-Symptomskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch. Die Patienten füllen auch die Nebenwirkungsskalen zu Studienbeginn und vor jedem Medikationsbesuch aus. Die allmähliche Erhöhung wird fortgesetzt, bis keine weitere Verbesserung der Symptome und der Clinical Global Improvement Scale eintritt oder die Nebenwirkungen derart sind, dass eine weitere Erhöhung nicht angezeigt ist. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, bleiben die Probanden für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Einzelcoaching (zweimal telefonisch und einmal persönlich). Coachingsitzungen dauern jeweils 15 Minuten und zielen auf die Umsetzung, Einübung und Verallgemeinerung der in der Therapie erworbenen Fähigkeiten ab.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie allein
12 Wochen strukturierte kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen mit Schwerpunkt auf dem Erwerb von Organisationsfähigkeiten, Zeitmanagement, Zielerreichung, kognitiver Umstrukturierung, Stressbewältigung, Wutbewältigung, Impulskontrolle, Selbstwertgefühl und Beziehungsmanagement.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Einzelcoaching (zweimal telefonisch und einmal persönlich). Coachingsitzungen dauern jeweils 15 Minuten und zielen auf die Umsetzung, Einübung und Verallgemeinerung der in der Therapie erworbenen Fähigkeiten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley)
Zeitfenster: Für Patienten in einer Medikations- oder kombinierten Gruppe – nach optimaler Titration der Medikation, etwa 5 Wochen.
Für Patienten in einer Medikations- oder kombinierten Gruppe – nach optimaler Titration der Medikation, etwa 5 Wochen.
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie
Nach 12 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley)
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der kognitiven Verhaltenstherapie
Drei Monate nach Ende der kognitiven Verhaltenstherapie
Selbstberichtete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der kognitiven Verhaltenstherapie
Sechs Monate nach Ende der kognitiven Verhaltenstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale psychische Belastung (gemessen anhand der Symptom-Checkliste 90) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Depressionssymptome (über das Beck-Depressionsinventar) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Angstsymptome (gemessen über das Beck Anxiety Inventory) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; einmal optimal titriert, ca. 5 Wochen (für medikamentöse Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; einmal optimal titriert, ca. 5 Wochen (für medikamentöse Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Globale funktionelle Beeinträchtigung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Dyadische Anpassung (für Verheiratete oder Zusammenlebende, gemessen anhand der Dyadischen Anpassungsskala) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Organisationsfähigkeiten (gemessen anhand der Organisations- und Aktivierungsskala für die Arbeit) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Selbstwertgefühl (gemessen über den Index des Selbstwertgefühls) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Wutausdruck (gemessen über das State Trait Wutausdruck-Inventar – II) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
Vom Beobachter bewertete ADHS-Symptome (gemessen anhand der aktuellen ADHS-Symptomskala von Barkley – Beobachterversion) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge
An der Grundlinie; nach optimaler Titration dauert es ca. 5 Wochen, bis diese Dosis erreicht ist (für medikamentös behandelte Teilnehmer); nach kognitiver Verhaltenstherapie; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lily Hechtman

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-06-002

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