Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian teho aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden hoidossa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Lily Hechtman
Hankkeen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) stimulanttilääkkeellä ja ilman, ja verrata sitä pelkkään lääkitykseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti vain stimulanttilääkitysryhmään, vain CBT:hen ja yhdistettyyn CBT- ja stimulanttilääkitysryhmään. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa sovittelun optimoinnin jälkeen (lääkeryhmille), 12 kuukauden hoidon jälkeen, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tutkijat olettavat, että yhdistetty ryhmä saa parhaan tuloksen kaikissa arviointipisteissä. ADHD aikuisilla liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja heikentyneeseen akateemiseen, ammatilliseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan. Optimaalisten hoitomenetelmien kehittäminen tälle väestölle on avainasemassa heidän toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit aikuisten ADHD:lle mille tahansa kolmesta alatyypistä Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelun kautta DSM-IV:lle (CAAR-D) ja lääkärin arvioinnille;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998), jonka ovat täydentäneet itse ja informantit (vanhemmat tai sisarukset). Vaaditut raja-arvot näillä asteikoilla ovat pisteet 1,5 Standardipoikkeama asiaankuuluvien sukupuoli- ja ikänormien yläpuolella;
  • Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko (1999). Vaaditut raja-arvot näillä asteikoilla ovat pisteet 1,5 Standardipoikkeama asiaankuuluvien sukupuoli- ja ikänormien yläpuolella;
  • 18 ja 60 vuoden välillä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  • I.Q. 80 tai enemmän Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla, 3. painos (WAIS-III) kolmen verbaalisen ja kolmen sanattoman osatestin osatesteistä
  • Riittävä englannin kielen taito voidakseen osallistua CBT-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset oireet, menneet tai nykyiset
  • Nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, itsemurha, nykyinen päihdehäiriö (ei saa olla päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden ajan)
  • Terveystila, joka estää stimulanttilääkkeen käytön, esim. verenpainetauti, sydänsairaus, Touretten oireyhtymä jne.
  • Orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai muut merkittävät neurologiset häiriöt, esim. epilepsia, päävamma, korea, multippeliskleroosi, kuurous, sokeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain lääkitys
Stimulantilääkitys (Kanadassa kliiniseen käyttöön hyväksytty metyylifenidaatti tai amfetamiinivalmiste), jonka annos on optimoitu kullekin potilaalle tehoa ja sivuvaikutuksia koskevan raportin perusteella.
Lääke: metyylifenidaatti tai amfetamiinituote
Lääkitystä titrataan 4 viikon aikana asteittain joka viikko. Potilaat ja muut tärkeät muut suorittavat ADHD-oireiden asteikon lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Potilaat täyttävät myös sivuvaikutusasteikot lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Asteittainen lisääntyminen jatkuu, kunnes oireet eivät enää parane ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon mukaan tai sivuvaikutukset ovat sellaisia, että lisälisäyksiä ei ole aiheellista. Kun optimaalinen annos on saavutettu, koehenkilöt jatkavat tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Deksedriini
  • Biphentin
  • Adderall XR
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia + lääkitys
Potilaat titrataan ensin optimaaliseen annokseen stimulanttia. Sitten he käyvät läpi 12 viikon ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian.
Lääke: metyylifenidaatti tai amfetamiinituote
Lääkitystä titrataan 4 viikon aikana asteittain joka viikko. Potilaat ja muut tärkeät muut suorittavat ADHD-oireiden asteikon lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Potilaat täyttävät myös sivuvaikutusasteikot lähtötilanteessa ja ennen jokaista lääkityskäyntiä. Asteittainen lisääntyminen jatkuu, kunnes oireet eivät enää parane ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon mukaan tai sivuvaikutukset ovat sellaisia, että lisälisäyksiä ei ole aiheellista. Kun optimaalinen annos on saavutettu, koehenkilöt jatkavat tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Deksedriini
  • Biphentin
  • Adderall XR
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
12 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa. Osallistujat saavat myös yksilöllistä valmennusta 3 kertaa viikossa (kahdesti puhelimitse ja kerran henkilökohtaisesti). Coaching-istunnot ovat kestoltaan 15 minuuttia, ja ne on tarkoitettu terapiassa hankittujen taitojen toteuttamiseen, harjoittamiseen ja yleistämiseen.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia yksin
12 viikkoa strukturoitua ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa, jossa keskitytään organisointitaitojen hankkimiseen, ajanhallintaan, tavoitteiden saavuttamiseen, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, stressin hallintaan, vihan hallintaan, impulssien hallintaan, itsetuntoon ja ihmissuhteiden hallintaan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
12 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa. Osallistujat saavat myös yksilöllistä valmennusta 3 kertaa viikossa (kahdesti puhelimitse ja kerran henkilökohtaisesti). Coaching-istunnot ovat kestoltaan 15 minuuttia, ja ne on tarkoitettu terapiassa hankittujen taitojen toteuttamiseen, harjoittamiseen ja yleistämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla)
Aikaikkuna: Lääkitys- tai yhdistelmäryhmässä oleville potilaille - sen jälkeen, kun lääkitys on titrattu optimaalisesti, noin 5 viikkoa.
Lääkitys- tai yhdistelmäryhmässä oleville potilaille - sen jälkeen, kun lääkitys on titrattu optimaalisesti, noin 5 viikkoa.
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla)
Aikaikkuna: 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen
12 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kognitiivisen käyttäytymisterapian päättymisen jälkeen
Kolme kuukautta kognitiivisen käyttäytymisterapian päättymisen jälkeen
Itse ilmoittamat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireasteikon avulla)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kognitiivisen käyttäytymisterapian päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta kognitiivisen käyttäytymisterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen psyykkinen ahdistus (mitattu oireiden tarkistuslistan 90 avulla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Masennusoireet (Beck Depression Inventoryn kautta) - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Ahdistuneisuusoireet (mitattu Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen avulla) - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu, noin 5 viikkoa (lääkettä saaneille osallistujille); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kerran optimaalisesti titrattu, noin 5 viikkoa (lääkettä saaneille osallistujille); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Globaali toimintahäiriö (mitattu Sheehanin vammaisuusasteikolla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Diadinen säätö (naimisissa tai avoliitossa oleville, mitattuna dynaamisen säätöasteikon avulla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Organisatoriset taidot (mitattu Organisation and Activation for Work -asteikolla) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Itsetunto (mitattu itsetuntoindeksillä) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Vihailmaisu (mitattu State Trait Anger Expression Inventory -tilaston avulla - II) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Tarkkailijan arvioimat ADHD-oireet (mitattu Barkleyn nykyisen ADHD-oireiden asteikolla – tarkkailijaversio) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa
Lähtötilanteessa; kun optimaalinen annos on titrattu, tämän annoksen saavuttaminen kestää noin 5 viikkoa (lääkettä saaneilla osallistujilla); kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lily Hechtman

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PED-06-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa